安克生醫 向歐盟申請醫材CE認證

作者: 周韶華 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【周韶華】

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫公司(4188)開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」,繼取得美國FDA 510(k)認證後,即趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請,董事長李成家表示,將藉此擴展事業版圖至歐洲,為台灣高階醫材產業向前邁進一大步,前景可期。

安克生醫為我國第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司,獲經濟部科技事業推薦函,去年12月16日已登錄興櫃掛牌;該公司獨步全球的電腦輔助診斷系統技術(CAD)可減少甲狀腺細針穿刺檢查,輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷之準確率。安克「甲狀腺超音波偵測軟體」,去年10月取得美國FDA上市許可,成為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規指引後,首例通過的甲狀腺超音波CAD產品。

有了美國FDA510(k)認證經驗,安克生醫總經理陳寬墀表示,對於取得歐盟醫材CE認證深具信心。安克生醫目前已完成歐盟的書面審查,近期完成實地審查,待歐盟執行委員會核可即能取得CE認證,獲准在歐盟各國銷售。此外,安克生醫開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」,其核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」目前已獲得美國、新加坡及台灣專利,獨家技術廣獲各國專利保護,全球專利布局完整。

安克生醫擁有的電腦輔助診斷技術於各國申請的專利包括:「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」皆已進入審查程序,「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利布局的完整性以及產品獨創性,將是國際授權與合作成功的最佳保證。

安克甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體已通過我國衛福部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材優良製造規範(GMP)認證,今年除規畫取得歐盟CE醫材認證外,還將申請我國衛福部醫材認證查驗登記。

安克生醫「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」(CAD)軟體高階醫材,能將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化,清楚標示腫瘤特徵,輔助醫師判讀腫瘤良、惡性,改良傳統超音波灰階影像醫師肉眼判讀不易的缺點,更可免除多數病患接受侵入性細針穿刺檢查,降低醫療浪費。

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懷特新藥 入選兩岸藥品研發計畫

自由時報 – 2014年2月6日 上午6:11

〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕美吾華集團旗下的懷特新藥(4108),針對糖尿病腎病變所研發的「懷特糖寶」,昨宣布入選衛生福利部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,透過兩岸合作研發,可望同步取得兩岸藥證,加速進入中國市場。

懷特表示,「懷特糖寶」可促進清除糖尿病患者體內高血糖造成血管併發症的糖化終產物,以發揮預防和治療糖尿病腎病變的功效,目前於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局(FDA)核准的二期臨床試驗,預計將在今年第一季取得試驗結果。

除了懷特糖寶之外,懷特研發的「懷特血寶」在台灣已經上市,主要適用於癌症末期因疾病進展所導致中重度疲勞症狀的改善。此外,還有「懷特痛寶」目前正進行關鍵性臨床試驗,接著等查驗登記,該藥為新劑型新藥,是將注射改成口服的止痛新藥,未來將進軍廣大的止痛藥市場。

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立足高階醫材 安克生醫 研發成果亮眼

作者: 周韶華 | 中時電子報 – 2014年1月9日 上午5:30

工商時報【周韶華】

美吾華懷特集團旗下安克生醫公司(4188)主要業務為高階醫療器材研發與銷售,尤其是著重在癌症電腦輔助偵測診斷系統之研發,目前已開發完成「甲狀腺腫瘤超音波電腦輔助偵測系統」,獲美國FDA510(k)產品上市許可,是全世界第一、也是唯一獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助軟體高階醫材。安克生醫公司並已成功建構技術商品化平台,可加速新產品上市時程,市場發展前景看好,於日前登錄興櫃,值得投資人鎖定關注。

安克生醫是台灣第一家「電腦輔助診斷軟體」研發公司,隸屬美吾華懷特生技集團旗下,擁有完整的生技產業鏈布局,包括上游研發,到下游的行銷業務團隊以及完整的醫藥通路,對於國際授權合作經驗豐富。董事長李成家表示,安克生醫致力於開發高準確率、自動校正、且能自動判別醫學影像腫瘤良惡性之「非侵入性」電腦輔助診斷系統,用來輔助醫師於臨床上進行腫瘤良惡性的偵測及診斷,已成功應用於甲狀腺腫瘤診斷;並透過系統整合、臨床測試及研究、軟體開發及驗證、智財申請及維護,和法規認證及執行等5大面向,建構完善的CAD商品化平台,大幅提高同業進入門檻。

安克生醫總經理陳寬墀表示,該公司研發的電腦輔助診斷軟體,是目前全世界新領域,各國專家熱烈投入研究,該公司率先成功推出全球第一個甲狀腺超音波CAD軟體後,未來將持續開發乳癌、肝癌、肺癌、攝護腺癌、及胰臟癌等10餘種應用於身體其他器官組織的CAD軟體,以協助醫界及患者,更精準且快速地判斷腫瘤特性,並可持續追蹤患者不同時期之腫瘤變化,提升療效。

安克生醫研發甲狀腺超音波電腦輔助軟體獲美國FDA核准上市後,下一階段將尋求美國銷售或與國際大廠合作。該公司現已啟動在台灣、歐盟提出銷售許可證申請,預計今年取得台灣產品上市許可。

不同於傳統醫療器材,安克生醫屬醫學影像電腦輔助診斷軟體(CAD)產業,為高毛利、高附加價值的產業,也是政府全力支持的新興高階醫材產業,根據權威市場研究報告,2010年全球CAD產業起步時市值約6億美元,之後平均以高年增率15.6%速度成長,據此推估到2020年全球市值將超過25億美元,顯示全球CAD產業正處於起飛期,安克生醫進入市場正是時候,前景可期。

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和康生、安克 生醫股新兵報到

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年12月18日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

生技新股相繼報到!由黨國大老徐立德投資的和康生(1783)預計20日以35元轉上市,美吾華懷特集團旗下安克生醫(4188),則預計12月26日以參考價33元登錄興櫃。隨著新血加入資本市場,可望再度帶動類股表現。

上市資本額約7億元的和康,營收主要來自生醫材料及保養品兩大事業群,現已有14個產品商品化,並得到27個國際認證。

和康生技總經理張立言表示,隨著醫材認證速度加快,明年起三年內生醫材料的營業額都將以約五成的速度成長,預計今年本業有機會虧轉盈,明年起獲利一年比一年好,法人認為,該公司2014年eps上看1元。

張立言表示,明年醫材除眼科、皮膚科產品發酵外,眼科產品也攜手中國大陸業者搶市。以目前掌握的產品認證進度來看,和康今年預計將取得10張二、三級植入型醫材的新證,未來三年至少還有12個產品商品化,激勵醫材營收年成長率上看5成,其中以維視愛眼科黏彈劑最被看好。

和康開發的維視愛眼科黏彈劑,現每年在台灣的銷量1.5-2萬劑,市占率約15%;有鑑於中國每年新增100萬白內障人口、市場潛力達10億台幣,該公司預計年底與大陸策略夥伴簽約聯手搶進。預期該產品2015年營業額將成為最大營收來源,目標2018年將拿下當地10%的市占。

另外,保養品方面,和康昨(17)日與上海復星醫藥集團簽約,展開包括藥妝系列及牙科/骨科醫材等產品策略合作。由於復星集團目前在上海有500家店面、北京300家,而復星也和國藥集團有投資關係,國藥有超過3千家通路,未來和康產品將全面上架下,業績挹注最快明年第二季即能顯現。

和康今年前三季營收1.69億元,毛利率45.85%,EPS為0.01元,但營業利益虧損約400萬元,由於第四季高毛利率的產品比重拉高,營收有機會跳高,全年營業利益有機會轉正。

另一新股安克則是由懷特(持股62%)、美吾華(18%)於4年前投資主導,股東尚包括台大、經濟部等原始投資人。該公司獲FDA核准上市的CAD,是技轉自台大工學院教授陳正剛及台大醫學院前外科教授張金堅所領軍的團隊。美吾華集團董事長李成家表示,安克上個月已通過經濟部工業局科技事業上市(櫃)推薦審查,預計在興櫃掛牌滿半年後,就會啟動轉上櫃程序。

展望未來,安克總經理陳寬墀表示,安克研發的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection,簡稱CAD軟體),目前正與排名世界前三大的超音波設備大廠洽談合作授權,預計最快明年底上市銷售,大陸將是第一個搶灘的市場。

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安克生醫26日登錄興櫃

自由時報 – 2013年12月18日 上午6:10

〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕上市櫃公司轉投資的生技金雞母,搭上生技熱,年底前陸續登錄興櫃,包括美吾華集團的安克生醫(4188)及被動元件廠禾伸堂(3026)所投資的禾生技(4194)都選在12月登錄。

安克生醫預計在12月26日興櫃掛牌,目前泛美吾華集團持股超過50%,資本額3.6億元,當初是技轉來自台大的研究團隊,主要產品是「電腦輔助診斷軟體」,預計登錄興櫃的參考價為33元。

安克總經理陳寬墀表示,目前安克先推出的是甲狀腺超音波電腦輔助軟體,還在持續研發中的有肝癌、乳癌的檢測軟體,其中甲狀腺超音波電腦輔助軟體之前有前三大國際超音波設備大廠要來談授權,但目前還沒談妥,希望明年可以傳出好消息。

另外由禾伸堂轉投資的以透明質酸藥物傳輸技術研發的禾生技,2009年決定以生物性高分子的藥物傳輸平台為發展重心,累積對透明質酸物化特性的基礎研究,陸續開發出多項醫材產品,如SportVis(適應症為踝扭傷、網球肘)、RenehaVis(適應症為退化性關節炎)、TRUD(適應症為炎性腸道疾病)等以透明質酸為主的醫療器材,其中SportVis、RenehaVis已完成經銷商佈建及拓展歐洲巿場,並具有實際銷售實績,而今年甫取得CE認證的新醫材TRUD,也已開始進行授權及銷售等活動。

禾生技13日於興櫃掛牌,昨天股價收在83元。

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紫金山峰會 首納生醫議題

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年10月30日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

兩岸企業家紫金山峰會,11月4日起在南京登場,今年首度納入生醫產業,議題鎖定健康照護產業合作,兩岸醫藥合作簽署近3年,遲遲沒有具體效益中,透過民間另闢新捷徑,也讓這次峰會的「戰略」性十足,被生醫產業寄予厚望。

此次峰會,國光生技董事長詹啟賢,中國衛生經濟會會長高強,分別擔任兩岸生技與健康照護產業合作推進小組的召集人,另外,美吾華懷特集團董事長李成家、國防醫學院教授胡幼圃等人也都參加,胡幼圃將在會議中介紹台灣藥證。

胡幼圃表示,近20年,台灣醫藥產業有很大的進步,不僅在新藥開發、臨床、生產,是符合美國、歐盟法規同步,甚至在藥品上市後的審查管理、藥害、查驗登記等都有十分完整的系統,與兩岸生醫產業現況來看,台灣是可以「讓利」的。

胡幼圃表示,兩岸醫藥合作不是一定是進入大陸市場,以台灣生醫產業的水平,是可以聯手陸資藥廠進軍國際,因此,只要雙方回歸到國際標準的ICH為架構,兩岸的醫藥合作可以創造雙贏的契機。

由於企業界了解產業需求,不涉及政治議題,胡幼圃認為,透過峰會的共識,走民間的途徑,或許會快多了。

詹啟賢之前曾表示,紫金山峰會的二大原則為互利互補及非政府與政府的對談,是屬於產業對產業、民間對民間的交流,今年將首度納入生技醫療產業,與對岸企業啟動製藥、醫療器材、醫療服務、長期照護等產業的交流。

詹啟賢指出,只要對兩岸有利的議題,包括防疫等議題都不排除納入,民間企業可先就利弊得失進行意見交換,未來再進一步尋求雙方政府合作。

紫金山峰會11月4-5日在南京舉辦,討論主題「兩岸企業合作新局,挑戰與對策」。雙方代表共200多家企業、400名企業家,對兩岸企業由競爭如何趨向合作探討與進行對話。

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生技股 4達人齊買進

作者: 記者林燦澤╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年10月27日 上午5:30

工商時報【記者林燦澤╱台北報導】

台股上周一以8,459.3點創波段新高,惟上周五外資終止連買後,賣超影響大盤回檔,本周面臨回測月線關卡。逐洞賽四達人上周揮出全壘打(操作績效一致超越大盤),本周進入本循環最後一洞競賽,達人均全力以赴拚績效,陳彥蓉及謝志輝傾向多布局傳產股,林信富持有電子股略多於傳產股,高志銘則是均衡布局電子股及傳產股。

生技股受惠政策作多,成為最獲短線買盤青睞的族群之一,四達人本周均有布局生技股的動作,陳彥蓉布局高價位生技股智擎,謝志輝布局葡萄王、美吾華及雙美等3檔生技股,高志銘持有股價進逼百元的神隆,林信富則納入健亞。

陳彥蓉本周投資組合大換股,新布局傳產股的國喬、力鵬、金雨、南紡、智擎,以及電子股的上奇、鼎元,加上唯一續抱的矽品,整體持股比重94.3%較上周持股微減0.5個百分點,其中比重最高的上奇,持股比重達12%,與最低的智擎10.8%相差有限。

高志銘本周維持壓寶強勢題材股的策略,投組全新布局6檔強勢股,其中傳產的神隆、大田、上緯等,都是上周五漲停的強勢股,電子股的巨路、萬潤、科誠等,也創波段新高價;整體持股比重84.8%較上周減碼3.3個百分點。

謝志輝本周持股比重拉高到99.8%,較上周小增0.2個百分點,投組中繼續持有傳產股的葡萄王、美吾華、雙美、江申、以及電子股的同致,新納入胡連,尤其是葡萄王、美吾華、雙美等3檔生技股持股比重就達57.2%,壓寶意味濃厚。

林信富本周投組繼續持有聯發科、廣明、聯昌以及福盈科,新納入健亞、明基材、至上、福興,整體持股比重由99.9%調整為99.5%,小幅減碼0.4個百分點,其中最高的聯發科持股比重15.5%,最低的福盈科持股比重僅9.7%。

上周逐洞賽第11洞競賽結果出爐,台股上周振盪下跌94.57點(跌幅1.12%),四達人操作績效均打敗大盤,陳彥蓉以3.83%搶下冠軍,上周投組8檔個股投資報酬率全數超越大盤,尤以宏達電投報率12.78%,成為上周最佳投資個股,長天及志嘉兩檔投報率均逾5%。

高志銘上周操作績效2.62%居第2名,投組6檔個股中也有4檔勝大盤,台林投報率8.26%,僅次於陳彥蓉的宏達電之投報率。謝志輝及林信富績效各為1.03%、0.52%,分居第3、4名。

累計前11洞,陳彥蓉獲上周第11洞冠軍,累計5洞冠軍,追平高志銘,兩達人並列領先;本周進入本循環最後一周競賽,除處於落後的林信富及謝志輝力拚最後一洞優勝外,陳彥蓉及高志銘競爭希望搶下冠軍。

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營運強強滾葡萄王、胡連 動能足

作者: 記者吳姿瑩╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年10月27日 上午5:30

工商時報【記者吳姿瑩╱台北報導】

證券分析師謝志輝表示,多方氣氛出現雜音,台股隨亞股走弱而下跌,上周五指數大跌67點,收在8,346點,周線呈現高檔黑K的空方轉折型態,提防技術性修正壓力,下檔支撐先看8,265大W底頸線位置,多空轉換一線之間,需隨時留意因應。

技術線型上,上周四大盤偷拉尾盤,可惜周五未能隨美股上攻而走高,導致市場獲利賣壓湧出,盤中電子股下殺力道讓指數跌落月線,所幸部分生技股及傳產股支撐盤勢,收盤時留下長下影線,但受限量能,抵抗訊號不夠強烈,本周能否止穩仍有待觀察。

籌碼面上,隨央行打擊炒匯禿鷹,讓外資買盤出現縮手現象,短線急攻的多方氣氛恐有反轉現象,但投資者不必太過緊張,下方8,265大W底頸線位置支撐可為中線觀察,回檔不破,將有轉折買點機會。

選股上,電子始終未能擔綱波段主流,金融受限兩岸政策影響,也出現雜音,短線來看,傳產個股在題材及人氣上相對豐富,可多為留意,尤其生技及汽車類股的大多頭行情,仍有機會延續。

葡萄王(1707)子公司直銷規模擴大,獲利表現加溫,今年EPS超過5.5元,挑戰新高。

美吾華(1731)生技新藥及高階醫材布局成果持續發酵,集團子公司新品獲FDA核准上市,營運爆發力道將逐步顯現。双美(4728)膠原蛋白相關產品應用需求持續增加,大陸市場貢獻開始起飛,今年獲利可望站上歷史高峰。

胡連(6279)第4季新車市場需求開始浮現,營收業績進入高峰,季增超過3成,年成長力道上看2成。同致(3552)第4季成長起飛,營收可望再創新高,接獲美國大廠長期訂單,明年起大量挹注。

江申(1525) 轉投資貢獻持續成長,今年EPS可望超過4元,第4季成長動能明顯。

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熱門股-美吾華 大廠加持量能放大

作者: 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2013年10月24日 上午5:30

工商時報【杜蕙蓉】

美吾華(1731)受惠子公司安克生醫開發的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-Ut Detection)獲美國FDA核准上市,目前已與國際大廠洽談合作計畫,預計未來也是集團金雞母下,昨日股價上漲3.09%,以16.7元收盤,順勢突破均線壓力,成交量能也放大至6,777張。美吾華目前持有安克18%股權,安克開發的甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體,預估2015年可開始貢獻營收。該產品預計明年6月前台灣、歐洲也可望陸續取得上市許可。研發團隊也透過該偵測軟體的技術平台,陸續開發乳癌、肝硬化、肺炎等領域的新診斷適應範圍,未來營運深具潛力。

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業內外利多江申、美吾華 營運爆發

作者: 記者吳姿瑩╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年10月20日 上午5:30

工商時報【記者吳姿瑩╱台北報導】

證券分析師謝志輝表示,台積電領頭,台股攻上新高,台股上周五收盤收在8,441點,創二年多新高價,多方格局進入新階段,指數上看9,000點。

日前各方消息混沌,台股在買盤猶豫下,行情呈現盤整波動,上周五包括國內政爭,還有美國家債限等幾個關鍵議題都已確定解決下,買盤信心大舉回籠,多方尾盤強攻突破8,439信心關卡,多方確認勝出。

技術線型看,台股在8,300點到8,400點糾結一段時間後才突破,讓大W底架構型態更顯扎實,尤其外資大力買超79億元,累積8月底來常態性買超己超過1,800億,是否在為下個月MSCI可能調升台股權重做鋪路,值得續追蹤。

目前指數位居8,400點,下關卡壓力約略在2011年7月歐債危機起跌區8,800點,但就台股近1年落後國際股市比較來看,只要補漲力道一發揮,要突破9,000大關並不無可能,台股後勢看漲機會大。

選股上,非電子股主流地位不變,續抱強勢題材股,仍有波段行情可以期待,本周持續選入生技及利基型產業個股,並加入汽車零組件族群。

江申受惠大陸及美國車市需求強勁,今年EPS可望超過4元,在轉投資貢獻持續挹注下,明年獲利強勁。同致第四季成長起飛,營收可望再創新高,接獲美國大廠長期訂單,明年起大量挹注貢獻。美吾華生技新藥及高階醫材佈局成果續發酵,集團子公司新品獲FDA核准上市,營運爆發力道將逐步顯現。

雙美9月營收年增1倍,膠原蛋白相關產品應用需求持續增加,大陸市場貢獻開始起飛。葡萄王政策加持,族群利多持續發酵,子公司直銷規模擴大,獲利表現將再加溫,前波股價已領先大盤創下新高,第二波攻勢再起。美利達及研華為利基型產業龍頭股,高獲利表現將吸引買盤追價。

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