安克生醫 向歐盟申請醫材CE認證

作者: 周韶華 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【周韶華】

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫公司(4188)開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」,繼取得美國FDA 510(k)認證後,即趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請,董事長李成家表示,將藉此擴展事業版圖至歐洲,為台灣高階醫材產業向前邁進一大步,前景可期。

安克生醫為我國第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司,獲經濟部科技事業推薦函,去年12月16日已登錄興櫃掛牌;該公司獨步全球的電腦輔助診斷系統技術(CAD)可減少甲狀腺細針穿刺檢查,輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷之準確率。安克「甲狀腺超音波偵測軟體」,去年10月取得美國FDA上市許可,成為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規指引後,首例通過的甲狀腺超音波CAD產品。

有了美國FDA510(k)認證經驗,安克生醫總經理陳寬墀表示,對於取得歐盟醫材CE認證深具信心。安克生醫目前已完成歐盟的書面審查,近期完成實地審查,待歐盟執行委員會核可即能取得CE認證,獲准在歐盟各國銷售。此外,安克生醫開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」,其核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」目前已獲得美國、新加坡及台灣專利,獨家技術廣獲各國專利保護,全球專利布局完整。

安克生醫擁有的電腦輔助診斷技術於各國申請的專利包括:「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」皆已進入審查程序,「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利布局的完整性以及產品獨創性,將是國際授權與合作成功的最佳保證。

安克甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體已通過我國衛福部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材優良製造規範(GMP)認證,今年除規畫取得歐盟CE醫材認證外,還將申請我國衛福部醫材認證查驗登記。

安克生醫「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」(CAD)軟體高階醫材,能將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化,清楚標示腫瘤特徵,輔助醫師判讀腫瘤良、惡性,改良傳統超音波灰階影像醫師肉眼判讀不易的缺點,更可免除多數病患接受侵入性細針穿刺檢查,降低醫療浪費。

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熱門股-新藥有望攻陸 懷特爆鉅量

作者: 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2014年2月8日 上午5:50

工商時報【杜蕙蓉】

懷特(4108)治療糖尿病腎病變的新藥「懷特糖寶」,入選衛福部兩岸藥品研發合作專案試辦計畫,將有機會加速進軍大陸市場,昨(7)日成交爆出3,481張的鉅量,股價攻上41.15元作收,一舉躍過均線壓力區,單日漲幅達5.65%。

懷特糖寶已於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局核准的二期臨床試驗,將在今年首季取得結果。由於大陸是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家,在目前糖尿病腎病變尚無安全有效治療藥物下,懷特預期在專利布局完整,並具備特殊療效中,未來在大陸的市場潛力看好。

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懷特糖寶入選兩岸藥品合作計畫

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月6日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

懷特(4108)研發用於治療糖尿病腎病變的「懷特糖寶」,入選衛福部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」。懷特表示,由於中國是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家,故將加速進軍中國市場。

由於該利多激勵,懷特昨日逆勢走高,上漲2.92%,以38.75元收盤。

懷特指出,「懷特糖寶」已於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局(FDA)核准的二期臨床試驗,將在今年Q1取得結果。

根據世界衛生組織(WHO)統計,中國更是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家。由於目前糖尿病腎病變尚無安全有效治療藥物,懷特表示,「懷特糖寶」在專利布局完整,並具備特殊療效,未來可望提供糖尿病腎病變病治療希望,而且入選後,透過兩岸合作研發,也可望同步取得兩岸藥證,加速進入中國市場。

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懷特新藥 入選兩岸藥品研發計畫

自由時報 – 2014年2月6日 上午6:11

〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕美吾華集團旗下的懷特新藥(4108),針對糖尿病腎病變所研發的「懷特糖寶」,昨宣布入選衛生福利部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,透過兩岸合作研發,可望同步取得兩岸藥證,加速進入中國市場。

懷特表示,「懷特糖寶」可促進清除糖尿病患者體內高血糖造成血管併發症的糖化終產物,以發揮預防和治療糖尿病腎病變的功效,目前於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局(FDA)核准的二期臨床試驗,預計將在今年第一季取得試驗結果。

除了懷特糖寶之外,懷特研發的「懷特血寶」在台灣已經上市,主要適用於癌症末期因疾病進展所導致中重度疲勞症狀的改善。此外,還有「懷特痛寶」目前正進行關鍵性臨床試驗,接著等查驗登記,該藥為新劑型新藥,是將注射改成口服的止痛新藥,未來將進軍廣大的止痛藥市場。

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懷特糖寶入選兩岸藥品合作專案

中央社 – 2014年2月5日 下午3:45

(中央社記者羅秀文台北5日電)懷特再傳捷報,針對糖尿病腎病變研發的「懷特糖寶」入選衛生福利部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,透過兩岸合作研發,可望同步取得兩岸藥證,加速進入大陸市場。

懷特表示,「懷特糖寶」可促進清除糖尿病患者體內高血糖造成血管併發症的糖化終產物(AdvancedGlycation End Products, AGE),以發揮預防和治療糖尿病腎病變的功效,於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局(FDA)核准的二期臨床試驗,即將在今年第1季取得試驗結果。

糖尿病患持續性的微量蛋白尿便是腎功能病變,又稱腎絲球硬化症,造成患者洗腎、慢性腎衰竭和末期腎病變;其中血糖、血壓控制不穩定或高脂血症病人的惡化程度較快,在初期病變2到3年內可能造成死亡,病人花費在腎臟移植和治療相關併發症的費用也隨之增加。

根據世界衛生組織(WHO)統計,全球約有1.9億糖尿病患者,第2型糖尿病是造成末期糖尿病腎病變的主因,腎病變發生率約1/3,即6000萬人,中國大陸更是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家。

懷特表示,目前糖尿病腎病變尚無安全有效的治療藥物,「懷特糖寶」專利佈局完整,並具備特殊療效,可為糖尿病腎病變病患提供一個全新的希望。1030205

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懷特快馬進軍兩岸!糖寶入選兩岸藥品研發合作專案

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月5日 下午12:05

馬年剛登場,懷特(4108-TW)再傳捷報,針對糖尿病腎病變研發之「懷特糖寶」入選衛生福利部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,透過兩岸合作研發,可望同步取得兩岸藥證,加速進入中國市場。

懷特表示,懷特糖寶可促進清除糖尿病患者體內高血糖造成血管併發症的糖化終產物(AGE, Advanced Glycation End Products),以發揮預防和治療糖尿病腎病變之功效,目前正於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局(FDA)核准之二期臨床試驗,即將在年第1季取得試驗結果。

懷特指出,糖尿病患持續性的微量蛋白尿便是腎功能病變,又稱腎絲球硬化症,是造成患者洗腎、慢性腎衰竭和末期腎病變;其中血糖、血壓控制不穩定或高脂血症病人的惡化程度較快,在初期病變2到3年內可能造成死亡,病人花費在腎臟移植和治療相關併發症的費用也隨之增加。根據世界衛生組織(WHO)統計,全球約有1.9億名糖尿病患者,第2型糖尿病是造成末期糖尿病腎病變的主因,腎病變發生率約佔3分之1,即6000 萬人,而中國更是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家。

懷特表示,目前糖尿病腎病變尚無安全有效之治療藥物,「懷特糖寶」專利佈局完整,並具備特殊療效,可為糖尿病腎病變病患提供一個全新的希望。

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懷特旗下安克甲狀腺電腦診斷軟體 獲台灣專利

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2014年1月24日 下午2:09

懷特(4108-TW)旗下安克生醫(4188-TW)開發的「AmCAD-UT®甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」,其中核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」在獲美國、新加坡專利後,再獲台灣專利,獨家技術廣獲各國專利保護,全球專利佈局完整。

懷特旗下安克生醫為我國第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司,已獲經濟部科技事業推薦函,安克生醫藉由獨步全球的電腦輔助診斷系統技術,可減少甲狀腺細針穿刺檢查,輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷之準確率。安克「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」已獲美國FDA上市許可,成為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規指引後,第一項通過的甲狀腺超音波CAD產品。

安克甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體已通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材優良製造規範(GMP)認證,今年同步規劃歐洲CE認證及我國衛福部認證查驗登記。

安克生醫擁有的電腦輔助診斷技術於各國申請之專利包括「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」皆已進入審查程序,「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利佈局的完整性以及產品獨創性,將是國際授權與合作成功的最佳保證。

 

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安克生醫核心技術獲台灣專利

中央社 – 2014年1月24日 上午9:13

(中央社記者羅秀文台北24日電)懷特旗下安克生醫開發的「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」,其中核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」繼美國、新加坡專利後,再獲得台灣專利。

懷特旗下安克生醫是台灣第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司,已獲經濟部科技事業推薦函,2013年12月16日登錄興櫃。

安克生醫藉由電腦輔助診斷系統技術,減少甲狀腺細針穿刺檢查,輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷的準確率。安克「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」已獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可,成為2009年FDA510(k)制定CAD新法規指引後,首例通過的甲狀腺超音波CAD產品。

安克生醫表示,甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體,已通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材優良製造規範(GMP)認證,今年同步規劃歐洲CE認證及台灣衛福部認證查驗登記。

安克生醫表示,電腦輔助診斷技術在各國申請的專利包括「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」都已進入審查程序;「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利佈局的完整性及產品獨創性,將是國際授權與合作成功的最佳保證。1030124

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台藥廠血寶注射劑獲大陸專利

中央社 – 2014年1月21日 上午11:43

(中央社記者羅秀文台北21日電)懷特血寶注射劑治療「原發性血小板低下紫斑症(ITP)」,繼獲美國FDA孤兒藥認定,再獲中國大陸知識產權局核准專利,專利布局再進一步。

懷特表示,中國大陸專利保護範圍包含懷特血寶注射劑的製程及適應症。製程保護範圍涵蓋黃耆高度純化萃取物及多醣體的糖類含量比例分析。

適應症保護範圍包括動物實驗及已在海峽兩岸完成的人體臨床試驗結果,成果顯示能有效提升因化療或自身免疫系統異常引起的血小板低下症。

懷特表示,全球發展孤兒藥前景看好,血寶注射劑治療ITP的成果,曾發表於2012美國罕見疾病與孤兒藥大會,並獲選為全球20個新研發孤兒藥之一。

懷特指出,懷特血寶已獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation),近日更獲美國FDA核准下一階段臨床試驗計畫。在中國大陸專利的保護下,懷特血寶進軍全球每年近10億美元的ITP醫療市場,前景看好。1030121

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懷特血寶注射劑 治療血小板低下紫斑症 獲中國專利

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2014年1月21日 下午12:44

懷特(4108-TW)研發的懷特血寶注射劑,是全球唯一治療「癌因性疲憊症」處方藥,進行臨床研究擴大適應症治療「原發性血小板低下紫斑症」(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura,簡稱ITP)已獲美國FDA孤兒藥認定,並積極佈局專利保護,也獲得中國知識產權局核准專利。為懷特搶攻中國成長快速的新興醫療市場上,再添利基。

懷特指出,中國專利保護範圍包含懷特血寶注射劑之製程及適應症。製程保護範圍涵蓋黃耆高度純化萃取物及多醣體之糖類含量比例分析。適應症保護範圍囊括了動物實驗及已在海峽兩岸完成之人體臨床試驗結果,顯示懷特血寶注射劑能有效提升因化療或自身免疫系統異常所引起之血小板低下症,中國專利佈局成功,極具前瞻性。

全球發展孤兒藥前景看好,懷特血寶注射劑治療ITP的成果,曾發表於2012美國罕見疾病與孤兒藥大會 (US Conference on Rare Diseases and Orphan Products),並獲選為全球20個新研發孤兒藥之一,刊登於全球著名DIA刊物。

懷特指出,血寶不僅已獲美國FDA孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation),近日更獲美國FDA核准下一階段臨床試驗計畫。在中國專利的保護下,懷特血寶進軍全球每年近10億美元的ITP醫療市場,如虎添翼,前景看好。

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