新聞分析-扶植新藥產業 食藥署發功

作者: 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2014年2月10日 上午5:50

工商時報【杜蕙蓉】

台灣食品藥物管理署(TFDA)繼去年7月領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib(妥復克)藥證後,預計本月19日也將核發寶齡拿百磷藥證,雖然相較於日本的速度,TFDA喪失了拿百磷的發球權,但對於正積極打進國際競技場的新藥公司,TFDA的「發功」,業界還是給予肯定。

國內新藥公司今年將開始進入開花階段,除了寶齡已獲日本藥證,今年有機會再拿到台灣和美國FDA藥證外,已分別向TFDA和大陸藥監局(CFDA)申請藥證的太景奈諾沙星也可望傳出佳音;接著二、三季,智擎授權的胰臟癌新藥,也有機會拿到FDA藥證;此外,基亞可望趕在年底取得TFDA藥證,明年繼續向韓國和中國申請藥證。

至於中裕的愛滋新藥TMB-355,隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b和進入二期臨床,數據結果顯著,近期已積極和美國FDA溝通,預估今年有機會直接向FDA申請藥證。

浩鼎、藥華也都有機會在2016年前向FDA、歐盟和美國申請藥證,隨著國內新藥公司開發能量愈來愈強,TFDA新藥審查速度和專業知識亦將面臨考驗。

這次寶齡拿百磷向TFDA申請藥證,儘管比日本提早了一個月,但還是由日本厚生省捷足先登。

緊接著取得藥證的是太景的奈諾沙星,去年3月28日向TFDA送件,比中國大陸在4月27日向CFDA送件時間約提前1個月,不過,相對臨床人數,台灣是90人、大陸1千人,目前有可能是由大陸先通過藥證。

浩鼎董事長張念慈認為,台灣要成為有實力開發「台灣牌」(Taiwan Brand)新藥的國家,除了藥廠的開發能力外,TFDA就得先具備有審查新藥的能力,通過一個具全球潛力的「台灣新藥」,並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同,那麼台灣才真正是具備發展生醫產業的實力。

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直接拿藥證有望 中裕積極募資

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年1月21日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

中裕(4147)愛滋新藥TMB-355,隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b和進入二期臨床,數據結果顯著。中裕執行長張念原表示,近期已積極和美國FDA溝通,預估今年就會有「更大突破」,為此,該公司正積極辦理現增,預計募資15億元投入量產和上市行銷授權規畫。

法人表示,由於愛滋病的感染率仍持續提高,目前的藥品僅有20~30種,過去5年來,也僅通過2個藥品,其中針對MDR(多重藥物抗藥)幾乎尚無特效藥,而讓可以用於三線用藥的TMB-355拿藥證的希望濃厚;尤其是2011年中裕在完成TMB-355的2b後,即轉進開發皮下和肌肉注射,目前也進入二期臨床,而3年多來當初進行靜脈注射的愛滋病患者不管是病毒或復發率都控制的很好,在數據效果顯著下,TMB-355或有機會「直接拿藥證」。

張念原表示,藥品上市最重要的關鍵是量產和行銷,中裕已授權的生產藥廠無錫藥明康德,去目前已完成首批GMP的2,000公升生產,未來大量生產的執行方式,則還在規畫中。

中裕最近將辦理現增,募集的資金約15億元,每股溢價是63元。

張念原表示,雖然TMB-355的專利是2015年到期,但美國和歐盟對於蛋白質新藥都給予「數據獨占專利權保護」,其中美國12年,歐盟10年,TMB-355適用該專利,因此,目前並沒有專利到期的困擾。

另外,就市場規模來看,全球愛滋病用藥年市場約160億美元,目前愛滋新藥中,以第一線用藥最多,而MDR的人數約在5,000到2萬人間,市場需求約10億美元。

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12檔興櫃飆股 生技俏

作者: 記者吳姿瑩╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年1月28日 上午5:30

工商時報【記者吳姿瑩╱台北報導】

元月份興櫃在生技醫療族群衝鋒下,表現並不寂寞,其中元月漲幅高達173.14%的普生(4117),預計於今年第3季送件申請上櫃,展望相當明確,漲幅居次的昕琦(4184)元月以來漲幅也高達68%,精選前12大興櫃飆股中,生技醫療就占8檔。

此外,相關族群也積極規畫今年送件掛牌上市櫃,料將隨掛牌活動族群表現續旺。

從排行來看,漲幅驚人的普生自1月7日更換為國泰證輔導後,股價於當日起連日爆量強漲,成為市場矚目的焦點,昕琦也不落人後,元月以來積極表現,緊接著元月以來漲幅第3的微瑞昱轉投資藍芽晶片廠創傑,集團奧援下,也受到投資人關注,到從去年封關(12月28日)到上周五(25日)有61.41%的漲幅,因華(4172)漲幅50.3%、清惠(5259)漲幅47%、友霖(4166)上漲38.23%、藍寶石廠鑫晶鑽(4969)漲幅29.02%、聿新(4161)上漲28.64%等。

檢視以上飆股中,不乏集團支援轉投資,如IC設計大廠瑞昱(2379)、上市公司健喬(3044)持股29.75%的因華(4172)、友華(4120)持股58.26%的友霖(4166)、鴻海(2317)集團轉投資藍寶石基板廠鑫晶鑽、F-康聯(4144)擔任股東的安成藥(4180),東洋集團的永昕等。

第一金投顧專業經理宋豪麟表示,1月份本為生技醫療旺季,尤其本夢比效益發揮下,在面臨多家產業淡季的元月份,通常是生技醫療族群表現的時機,而近期上市櫃生技醫療類股如台微體(4152)、基亞(3176)、合一(4743)表現都相當搶眼,有助於激勵族群比價效應。

宋豪麟表示,集團支持代表有富爸爸支持,投資人比較看好未來成長性,加上以上飆漲生技股基本面都較明朗,其中中裕、永昕能見度佳,尤其生技醫療是當今熱門的族群,興櫃市場正是孕育生技醫療潛力股處女地,看好具有集團支持、成交量高、基本面佳的生技興櫃股。

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新藥族群 跨入本益比競賽

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年1月6日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

生醫產業今(2014)年開花!包括F-太景、智擎、寶齡及基亞等,都有機會在今年領藥證,但該新藥指標公司也將面臨上市後的業績表現、權利金拆解和市場規模的挑戰。法人認為,新藥股將從過去的本夢比開始進入本益比的競技賽。

國際知名生技專家楊育民表示,很多生技投資者想一夜致富,這是很令人擔心的地方。實際上,生技是風險很高的長期投資事業,要成功必須要有長期的熱忱、韌性、正直、創新、再創新,不僅創業者要有堅定的意志力,投資者也要學習泡沫的衝擊。

初步統計,若以不含植物新藥等指標性公司來看,未來3年,將有太景、寶齡、基亞、智擎、浩鼎、藥華、北極星(新東陽集團轉投資)、中裕、杏國等公司旗下新藥可望拿藥證或申請藥證中,雖然是進入新的里程碑,但生醫業界也認為,開花卻不一定結大果,真正的業績大賽才正要開打。

預計率先拿藥證的是太景的太捷信,董事長許明珠表示,太捷信在大陸市場規模上看10億人民幣,由於2012年已授權浙江醫藥集團,上市後可取得7-11%的銷售權利金;另外,該公司近日將與國際藥廠洽談亞洲、非洲以外的市場行銷授權。另寶齡腎臟新藥Nephoxil,儘管上市銷售權利金不高,且一半要歸發明人所有,但該公司仍看好原料帶來的業績和Nephoxil未來銷售額。

至於智擎授權Mack的MM-398全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗,就進度規劃今年9月前有機會取得藥證,認列7,500萬美元里程金,雖然MM-398上市後,智擎可拆解的上市權利金是美洲以外的國家,但由於胰臟癌目前的尚無太明顯的新藥可治療,預期Mack會加速歐盟藥證的取得。

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股市備忘錄 12月9日

作者: 本報訊 | 中時電子報 – 2013年12月9日 上午5:30

工商時報【本報訊】

*除權交易:萬旭。

*法說會:永昕、中裕、為升等。

*海外說明會:聚陽、F*太景等。

*現增股款催繳:因華。

*新掛牌股:F-立凱。

*庫藏股:圓剛。

*減資股買賣:來思達、億泰興。

*注意股票:昭輝、美格、華擎、柏騰、美德醫、泰聚亨、陽光能、普格、美琪瑪、翔昇、長園科、冠華、大世科、F-紅木、琉園、邁達康。

*恢復原融資比率及融券保證金成數:琉園。

*暫停融券:臺鹽、三陽。

*融券最後回補:恒中國、恒香港、高興昌、華豐。

(林燦澤輯)

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新聞分析-生技創投 10年辛酸史

作者: 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2013年12月2日 上午5:30

工商時報【杜蕙蓉】

生醫產業資本市場活絡,吸引海外公司和投資機構爭相來台佈局,不過,生技創投10年磨一劍的辛酸史卻不亞於生醫業者,甚至來不及等候成果,不少生技創投已是「漸行漸遠漸無聲」,沒有餘力再募集新基金。

台灣的生技創投起源於有「生技創投教父」之稱的李正明,他在1996年創立誠信創投,當時台灣創投界的「不投資美國、不投資網路、不投資生物科技」的三不政策下,他卻相中生技產業,主要是1990年時,歐美等先進國家,掀起的基因工程熱潮。

最風光時,誠信創投旗下管理了雙勝、登峰、連勝、極品、第一生技、尊品、世界生技、千禧生技等8個創投基金,總管理金額高達43.7億元。由於獲利頗豐,後來統一集團也成立統一生命;胡定吾在擔任中華開發總經理時,也投入生技領域,而後離開中華開發後,又另組生技創投;接著永豐餘集團也有上智和上騰創投,裕隆集團旗下的創投公司也布局生技領域,2003年後,台灣工銀、中鋼集團轉投資的台安創投更是加入生技投資行列,一度也讓生技投資成為顯學。

不過,由於早期台灣生技投資標的不多,這些生技創投多偏向投資美國公司,一直到波士頓生技、上智、啟航才開始轉向投資國內生醫公司,台微體、中裕都是這些基金的傑作。

只是生技產業風險太高,尤其新藥公司要開花結果,差不多須花上10年,這讓早期的生技創投在獲利未如預期豐實,加上面臨結束限期,目前多處於休止符狀態,只有台安、工銀創投最積極。

雖然在生技產業投資上,目前創投主導的現象頗有轉為金融證券業展現新活力,甚至也有企業集團大老自行掌航趨勢,例如東洋董事長林榮錦旗下的玉晟創投、安成董事長陳志明的新陳創投、聯電榮譽副董事長宣明智聯手交大校友成立的創投和潤泰集團的創投公司等,在在都突顯生醫產業的吸金能量。

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中裕完成愛滋新藥2000公升試量產

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2013年10月31日 下午7:04

愛滋病新藥廠中裕新藥(4147-TW)表示,旗下愛滋新藥TMB-355委託無錫藥明康德進行生產計畫,已經成功完成2000公升拋棄式生物反應器試量產作業,預計11月中將完成首批GMP生產,明年首季完成數據觀察。

中裕表示,2000公升拋棄式生物反應器未來將可供應公司2或3期人體臨床試驗用藥及未來向美國FDA申請藥證之用,此次試量產成功,對於中裕生產計畫具有重要里程碑。

目前中裕產品專攻愛滋病抗體新藥,旗下TMB-355進度最快,靜脈注射型已完成人體二期臨床試驗外,今年8月皮下注射型也已完成台灣二期第一組劑量;明年首季底將以調整式設計adaptive design模式,申請臨床Phase IIb及臨床三期同時進行,並先從Phase IIb切入,收案規模預計約100人,爾後再擴大規模至300人左右,直接進入臨床三期。

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生技點火 興櫃交投今年次高

作者: 記者楊穆郁╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年10月28日 上午5:30

工商時報【記者楊穆郁╱台北報導】

興櫃市場上周五(25日)因生技股再展活潑股性、股價活蹦亂跳,加上受「棉籽油」衝擊的富味鄉持續殺盤,推升興櫃股票市場25日共成交3,283.7萬餘股,成交金額達27.88億元,為今年2月25日以來單日最大成交值,同時創今年以來次高成交值。

據櫃買中心統計,興櫃市場25日共有97檔股票上漲、105檔下跌、8檔持平,另有68檔未成交;而在興櫃生技股活蹦亂跳,寶齡、安成藥興櫃股王爭奪戰方興未艾之下,興櫃股票市場成交量達3,283萬餘股,為10月4日以來單日最大成量,配合成交量較大個股中不乏2、3百元的高價股,因此興櫃成交值達27.88億元,不但是今年2月25日以來最高金額,也是今年來次高成交金額。

據櫃買中心統計,25日成交值前5大個股均為生技股,分別為浩鼎(4174)成交5.88億元、安成藥(4180)成交4.34億元、寶齡(1760)成交3.99億元、F*太景(4157)成交2.07億元、中裕(4147)成交1.69億元。至於成交量前5大中,生技股也占了3檔,分別為F*太景成交3,642千股、浩鼎成交2,454千股、中裕成交2,085千股,分居25日興櫃股票成交量第1、2、4名。

而25日成交量第3、5大興櫃股票,分別為富味鄉成交2,424千股、巧新成交1,580千股;其中,富味鄉持續出量大跌,繼24日成交5,144千股,重挫約17%之後,25日再下跌16.88%,成交值則為1億元,為25日成交值第6大興櫃股。

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人物側寫-要五毛給一塊 林榮錦、路孔明夠厲害

作者: 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2013年10月21日 上午5:30

工商時報【杜蕙蓉】

生技能量展現,吸引資金潮湧入,今年生技公司合計約300億元的募資中,台微體、中天、美時的增資都超過20億元,但若就個人魅力排行來看,東洋集團董事長林榮錦和中天集團董事長路孔明最具「含金量」,是「要五毛,給一塊」的最佳代表。

另外,台微體總經理葉志鴻則是後起之秀,除了吸引林滄海等市場主力力挺外,他也是外資最愛,每一次路演就能吸引一批「死忠兼換帖」的粉絲,激勵台微體股價已攀登至411元,今年台微體募資29.8億元,據傳全球最大學名藥廠Teva就加入股東行列。

至於林榮錦和路孔明更是募資高手,路孔明結合尹衍樑的資金,近年投資的生技公司包括中裕、浩鼎、鑽石基金、醣基到環瑞醫,都能引為話題,而加入路孔明的投資團隊也延伸至台新金、玉山等金融界,若加計年底鑽石的增資,預計近年吸金規模超過200億元,即可見路孔明的人脈號召力。

相較於路孔明,林榮錦的募資比較像「小巫」,不過,林榮錦認為募資「一點都不困難」,實際上,除了上智生技總經理張鴻仁、旅美生技專家張有德的信任外,永彰董事長鄭萬來、年興創辦人陳榮秋和國發基金等都是他的投資夥伴。去年10月底,林榮錦、上智與張有德三方合資1千萬美元在開曼群島成立益安醫材(Aeon International),目前也規畫增資10億元。

林榮錦的投資案近年都是透過轉投資的晟德和玉晟創投進行,代表作包括得榮、永昕、智擎、金樺、東曜等,投資效益相當可觀,而股東的支持度更是驚人。

據說,今年金樺原本要增資1億元,結果股東深怕會認不到,居然主動匯了5億元,最後林榮錦認為只要5千萬元即可,因此退回股東投資額,不過,他「要五毛,給一塊」的實力,備受稱道。

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興櫃停看聽!3招找潛力飆股

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2013年2月12日 下午1:55

金蛇年如何挑選興櫃潛力飆股?掌握3大原則:人氣高、產業趨勢熱門方向及高獲利,只要把握這3招,公司將來上市櫃,就有相當大的報酬,無往不利。其中前10大高價股最具參考價值,族群涵蓋生技、餐飲通路及利基型電子領域,以上3大次產業將是今年台股最有潛力。

根據櫃買中心統計,興櫃1月前10大成交量分別是:達鴻(8056-TW)7.81萬張、高鐵(2633-TW)7萬張、亞太(3682-TW)5.58萬張、中裕(4147-TW)2.68萬張、浩鼎(4174-TW)2.42萬張、賽德(4156-TW)1.35萬張、旭晶(3647-TW)1.21萬張、永昕(4726-TW)1.16萬張、宏鈺(5239-TW)1.12萬張、大國鋼(8415-TW)1.08萬張,其中生技就佔了4檔,接近一半,因此蛇年生技看「漲」。

興櫃生技股緊抓龍年的尾巴,上演出「神龍擺尾」的大戲市場除安成藥(4180-TW)股價站上230元,搶下股后寶座外,寶齡(1760-TW)股價5天內飆漲3倍、久裕(1760-TW)股價大漲超過4成,站上80元大關,其中寶齡、浩鼎更擠進興櫃百元高價之列。

以龍年封關日來看,目前興櫃前10大高價股分別是數字(5287-YW)、安成藥(4180-TW)、六角(2732-TW)、尚凡(5278-TW)、捷音特(5294-TW)、浩鼎)、寶齡、信驊(5274-TW)、維格(2733-TW)、拓凱(4536-TW)、旭準(6409-TW)等,股價紛紛超過百元,這10檔族群涵蓋生技、餐飲通路及利基型電子領域,以上三大次產業將是今年台股最有潛力的中小企業。

此外,對於興櫃公司要勤做功課,除了人氣夯外,還要要有高獲利、高毛利、高成長的公司,就可以留意介入;提醒投資人,目前興櫃市場無漲跌幅限制,在興櫃掛牌的公司多屬於小型股,籌碼相當集中,因此在多頭市場中往往超漲,但相反的,在下跌行情中可能超跌,投資人要特別注意。

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