幹細胞夯 林義守、宣明智結盟

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月26日 上午5:55

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

國內生醫產業再添聯盟新團隊!由宣明智主導的宣捷生技和林義守領軍的義?集團,訂明(27)日宣佈結盟跨足目前正夯的幹細胞領域。宣捷總經理宣昶有表示,該投資案規模達百億元,預計2年內會有2個幹細胞藥品進入人體臨床,並建造台灣最大的幹細胞儲存中心。

此樁將改寫國內最大生醫產業的投資案,27日由宣明智和林義守簽署合作意向書,宣捷不僅正式進駐義大癌治療醫院、成立核心實驗室、建造台灣最大的幹細胞儲存中心,雙方並聯手建立合乎符合GMP法規的幹細胞平台和臨床中心。

此外,宣捷、義?集團和交通大學三方也要簽署合組團隊意向書。

宣昶有表示,義?集團有義大教學醫院,目前正興建亞洲最大的癌症醫院,加上義守大學,將可提供完整的軟硬體環境。而交大有科研創新技術,宣捷則具備幹細胞技術和幹細胞原料來源,此三方結盟,合組的戰略團隊,將可進行人才的培訓和資源的整合,搶攻細胞治療和再生醫學的龐大商機。

為了厚實雙方的結盟,由宣明智、聯電集團和科技業大老合資成立的宣捷生技,已訂於3月15日辦理增資,此次預計募資20億元、每股以25元溢價發行,義?集團董事長林義守也將參與入股。據了解,林義守家族的持股將由原本其子林宗慶持有的10%,增至19%,與宣明智持股20%相當,成為最大股東之一。

由於宣捷研發的幹細胞醫療應用是以胎盤為主要來源,為充分掌握資源,宣明智父子去年已收購大展臍帶血銀行,並更名為宣捷幹細胞生技公司,鎖定金字塔頂端的消費族群,目標是2年內躋身前三大幹細胞儲存銀行。

宣昶有表示,去年已投入近2億元挖到幹細胞產業的源頭,也解決了排斥問題。由於幹細胞具有修復、再生與抗衰老的功能,先進國家目前也正積極投入幹細胞的醫療應用。而宣捷、義大的結盟研發的方向,主要是將幹細胞變成治療疾病的藥物,透過靜脈注射的方式,將藥物注入人體而發揮治療的效果,目前已鎖定2個藥品研發中,預計2年內進入人體臨床。

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0.8秒偵測癲癇腦波 交大生醫研究破記錄

國立教育廣播電台 – 2014年2月26日 上午11:55

國立交通大學在生醫研究有重大突破,研究團隊研發出精確、高效率的癲癇治療晶片,在動物實驗中,可在0.8秒內完成癲癇腦波偵測並發出電流刺激,抑制癲癇發作,準確率高達92%,打破世界紀錄,這項研究成果已獲得2013年頂尖國際固態電路會議「卓越技術論文獎」及「展示會賞識獎」。 交大講座教授吳重雨帶領的跨校研發團隊,在可植入式的癲癇治療元件研究有重大突破,開發出癲癇治療系統單晶片,包括閉迴路訊號處理與無線傳輸系統,閉迴路訊號處理主要透過擷取訊號、放大訊號、轉換訊號、癲癇發作判斷、電刺激等5個過程,達到癲癇治療效果,吳重雨教授說,癲癇發作是因為腦波出現異常放電,目前研發的癲癇治療晶片經過動物實驗,可在0.8秒內偵測到癲癇發作腦波電波,並同時啟動電流刺激抑制癲癇發作,準確率高達92%。 吳重雨教授表示,這項研究對於治療癲癇有很大幫助,未來癲癇治療系統單晶片將進入人體試驗階段,希望3年後可運用在醫學臨床治療。

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禾伸堂生技「雙喜臨門」製程技術、臨床進度大跨步

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月21日 上午10:55

興櫃新藥股禾伸堂生技(禾生技)(4194-TW)開春利多不斷!日前新竹廠通過先導工廠GMP評鑑,有助於製劑技術加速發展,另外申請經濟部業界開發產業技術計劃「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」已經審查通過且獲得補助款,雙喜臨門,在製程技術及臨床用藥的進度提供務實且正面的助益。

禾生技在台灣竹北生醫園區依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠,已經過台灣衛生署查廠,在元宵節當天通過先導工廠 GMP 評鑑,規劃於未來申請美國FDA查廠審查,以取得美國FDA c-GMP廠資格,先導工廠除了開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術,以供給PhaseⅠ-Ⅲ期的臨床用藥外,同時肩負開發未來其它新藥所需的製程技術。

另外,禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台,經過研發團隊投入超過五年的時間,已開發出新複方新藥「IBD98-M」,用於治療炎性腸道疾病,日前申請經濟部業界開發產業技術計畫「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」,全程開發期程20個月,計劃總經費4100萬元,獲得經濟部技術處補助金額新台幣1,230萬元,預計在103年間以505(b)(2)的途徑申請新藥IBD98-M在美國FDA臨床試驗審查(IND),補助款對於計劃中各項實驗的推展帶來正面的挹注。

禾生技的新藥「IBD98-M」,係將藥物活性分子 5-aminosalicylic acid (5-ASA)引導至結腸、迴腸末端之病灶處後,再緩慢釋出,與Lialda具緩釋及控釋特性相同;加上以透明質酸為藥物載體,對人體無顯著副作用,且具有良好生物相容性以及加速傷口癒合的特性,預計今年首季申請美國IND PhaseⅠ,103年底完成PhaseⅡa之臨床試驗,加上今年及明年亦有多項以透明質酸應用於腸道疾病的新醫材上巿,除增添營運動能外,展現其「透明質酸藥物傳輸技術平台」的發展潛力。

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寶齡股價重挫 生技類股臉綠

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

生技股王寶齡(1760)腎病新藥拿百磷(Nephoxil)意外未通過衛服部新藥審議會議,昨日股價重挫,最低一度跌至350元,生技類股也慘遭池魚之殃,新藥、學名藥股一片綠油油,市場也擔心是否會有生技泡沫現象?

台灣工銀波士頓生技創投董事長李明亮表示,國內生醫產業基礎好,尤其是有機化學合成技術聞名國際,因此,不會隨便泡沫。

寶齡表示,目前正靜待主管單位正式審查結果通知,全力配合申覆補件。

寶齡的拿百磷此次意外落馬,主要藥審會引述的「長期安全性資料」為美國產品數據,與台灣劑型、劑量都有差異,因此,決議「補件再議」,但寶齡有四個月的申覆期

寶齡表示,拿百磷主要是針對不能正常代謝食物中攝取磷的腎病患者的磷結合劑,目的在於使患者體內的磷維持正常水準。而因西方人飲食習慣通常自食物中攝取較多磷,因此當初在劑量設計上,美國與台灣送件申請藥證的劑量即有不同,前者的劑量稍高於後者。

另外,在劑型方面,寶齡在台灣執行的二、三期臨床試驗,所採用都為膠囊,但其美國授權合作夥伴Keryx則在三期將劑型改為錠劑。

由於未能在第一時間取得台灣藥證,寶齡昨日股價大幅震盪,盤中股價一度重跌超過百元破四百元關卡,下探至350元,跌幅高達23%,終場以403.49元收盤,下跌53.41元,並大爆1,147張成交量能,預計短期內籌碼還要再整理。

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安克生醫 向歐盟申請醫材CE認證

作者: 周韶華 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【周韶華】

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫公司(4188)開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」,繼取得美國FDA 510(k)認證後,即趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請,董事長李成家表示,將藉此擴展事業版圖至歐洲,為台灣高階醫材產業向前邁進一大步,前景可期。

安克生醫為我國第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司,獲經濟部科技事業推薦函,去年12月16日已登錄興櫃掛牌;該公司獨步全球的電腦輔助診斷系統技術(CAD)可減少甲狀腺細針穿刺檢查,輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷之準確率。安克「甲狀腺超音波偵測軟體」,去年10月取得美國FDA上市許可,成為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規指引後,首例通過的甲狀腺超音波CAD產品。

有了美國FDA510(k)認證經驗,安克生醫總經理陳寬墀表示,對於取得歐盟醫材CE認證深具信心。安克生醫目前已完成歐盟的書面審查,近期完成實地審查,待歐盟執行委員會核可即能取得CE認證,獲准在歐盟各國銷售。此外,安克生醫開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」,其核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」目前已獲得美國、新加坡及台灣專利,獨家技術廣獲各國專利保護,全球專利布局完整。

安克生醫擁有的電腦輔助診斷技術於各國申請的專利包括:「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」皆已進入審查程序,「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利布局的完整性以及產品獨創性,將是國際授權與合作成功的最佳保證。

安克甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體已通過我國衛福部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材優良製造規範(GMP)認證,今年除規畫取得歐盟CE醫材認證外,還將申請我國衛福部醫材認證查驗登記。

安克生醫「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」(CAD)軟體高階醫材,能將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化,清楚標示腫瘤特徵,輔助醫師判讀腫瘤良、惡性,改良傳統超音波灰階影像醫師肉眼判讀不易的缺點,更可免除多數病患接受侵入性細針穿刺檢查,降低醫療浪費。

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香港理工大學 蒞喬本生醫訪視考察

作者: 周榮發 | 中時電子報 – 2014年2月20日 上午5:50

工商時報【周榮發】

全球百強年輕大學名列第34名的香港理工大學,其工業及系統工程學系慕名台灣綠色環保生技大廠喬本生醫(JBM)於生技綠能領域的專業研究,除至行政院農委會位於屏東縣的國家級農業科技示範園區舉辦海外生技綠能國際研討會外,並選定喬本生醫生技廠進行研究考察。

該公司表示,很榮幸受到香港理工大學的青睞,能做為該校國際研討會的研究觀摩場所,喬本生醫將由研發長曾煥中發表綠能生技、環境永續經營的技術及組織發展。

喬本生醫的植物新藥產品JBM-TC4已通過美國FDA暨台灣TFDA人體臨床二期實驗核准,正式跨入生技新藥開發公司行列,且已取得中藥GMP廠及TAF牛樟芝實驗室認證。

事實上,喬本生醫開發抗癌植物新藥牛樟芝子實體及引自歐洲奧地利Natex公司最先進的綠色環保科技-超臨界流體萃取設備,該設備也是台灣唯一的1,000大氣壓-CO2流體萃取設備,並結合自行開發的模擬移動床濃縮純化技術(SMB),形成喬本生醫特有的超臨界CO2流體萃取技術;此項技術可用來提取純化天然植物中特定活性成分,且具有高效率、高產量、低耗能及安全、衛生、環保等優勢。

近年來,更積極推動牛樟樹復育計畫,並將牛樟樹復育造林計畫導入FSC國際森林管理認證,期為台灣生態保育盡一份心力,更促成綠能生技永續發展。

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寶齡新藥未過關 股價恐震盪

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月20日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

寶齡(1760)腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil),昨日在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的新藥審查會議中,意外未過關,由於生醫業期待值落差太大,預計將會造成今(20)日股價波動。

寶齡表示,藥委會指台灣的劑量和劑型與美國不同,但非安全性問題,會很快克服,公司內部已積極規畫在4個月申覆,希望該藥能取得台灣藥證。

原本預期會拿到台灣第一張小分子新藥藥證的拿百磷 (日本產品名稱Riona),今年1月17日已取得日本厚生省的新藥上市許可,為此,寶齡可望在4個月內獲取授權廠商JT/Torii的階段里程金。

寶齡是在2005時將Nephoxil歐、美、日市場授權予美國Keryx公司,2007年時,Keryx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。

由於全球約200萬個洗腎病患,市場保守估計以10%滲透率推估,以每人每年約6,000美元花費金額推算,認為Nephoxil三到五年內全球銷售額可望達12億美元。

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大一大二不分系 陽明重整生醫課程

台灣醒報 – 2014年2月19日 下午8:20

【台灣醒報記者李昀澔台北報導】「陽明試辦大一大二不分系的特色在於,重新整合傳統生醫領域必修課程的內容。」國科會主委朱敬一表示,陽明大學將從103學年度起加入國科會「自由型卓越研究」計畫,將微積分、理化、生物等基礎學門整併為「整合科學」、「資訊與數據」及「基礎生醫」等系列,並將傳統4年修畢的生醫學科,以概論方式在大學前2年先為不分系學生「打底」。

陽明大學副校長高閬仙指出,該校現階段規劃在大一時教授物理、化學、微積分、有機化學、生物、計算機概論等課程,大二時教授生物化學、細胞生物、分子生物、生理、病理、統計、資料庫系統概論等進階課程,並搭配相關實作,大三大四時再導入生醫科學、基礎研究、生醫產業,以及各系所分流後的臨床專業科目及實習。

【精簡課程重複部分】
國內生命科學相關領域各系所課程中,多需要4年時間,才足以「消化」有機、生化、分生、胞生等學科,若要「濃縮」在2年內授畢,恐致學生消化不良。陽明大學生科院長范明基表示,此編排專為不分系計畫及爆炸資訊時代設計,各科教師將上述「一脈相承」的課程中重複的部分,加以精簡或刪除,讓學生在大一大二先獲得概念式引導,大三大四時再選修內容更詳盡的課程。

范明基解釋,畢業後有考取國家專業證照需求的醫學、牙醫、醫技、物治、放射、護理等科系,或許未來並不需要深入的細胞生物學知識,但在大一大二時獲取相關基本概念,對未來在大三大四時的臨床專業科目及實習上,都會有極大幫助,甚至與未來碩博士班研究方向接軌。

【104年度起不分系】
高閬仙指出,103學年度屬於試辦計畫過渡期,因此仍以該校原有生科系編制為招生窗口,104學年度起將採「實驗班」模式,逐步推動「大一大二不分系」;未來具體做法為「雙軌制」,也就是生科系以外各系提撥部分名額,以修讀不分系學程為主,其餘學生仍修讀原系所規劃的課程。

「我們不只鼓勵學生走研究,也要培養產業界人才。」朱敬一強調,中研院長翁啟惠曾多次向他提及,國內生物科技及製藥產業,最需要的其實是具有化學背景的人才,他希望能從陽明重新編排基礎科學系列學程的措施,看到相關的成效,再搭配與中研院合作的人文教育,希望加強生醫領域大學生經濟與社會相關知識及能力。

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打造生醫典範 陽明培育跨科人才

作者: 本報訊 | 台灣立報 – 2014年2月20日 上午12:22

【記者劉仲書台北報導】陽明大學與中央研究院合作提出「新世代跨領域科學人才培育」計畫,獲得國科會與民間企業贊助,自民國103年起,為期4年推出全新的生醫基礎科學與人文通識教育的課程內容改革,希望透過跨領域訓練培育生醫領域典範級人才。中研院將出動20多位院士投入人文講座課程,陽明大學也提供優渥獎學金給數理優秀的入學生,課程改革包含基礎科學整合,以及大一、二不分系,期待亞洲最好的學生來就讀。

中研院副院長王汎森說,全世界學術環境一直在轉變,20年前的大一課程現已不適用,知識、傳播快速變化的時代,基礎學科非常重要,以人文來講,最基礎的就是溝通表達。此外,跨學科學習也非常重要,許多一流人才都是跨學科,就像達爾文學地質,卻發展出演化論。

王汎森談到,有些很不錯的學程不像哈佛大學,有民間提供的全額獎學金,這是第一次有這樣的計畫並提供獎學金,希望吸收到最好的人才。

全面改革 因應快速變遷

陽明大學副校長高閬仙說,大學不斷思考要如何培養人才,才能面對未來21世紀快速變遷的社會,從研究、教學,及跟社會產業的連結來看,必須全面改革。她說,以陽明大學的規模,無法獨立完成,因此尋求外援,第一個想到的是中研院,「他們有最好、最充足的研究資源」,立刻獲得支持,成功申請國科會「自由型卓越學研試辦計畫」,得到相當高額補助,也因此獲得民間企業捐款。

高閬仙舉例,Jared Diamond是美國國家科學院院士,是生理學教授,但他也有深厚的社會學、人類學的訓練,所以寫出宏觀的《槍炮、病菌與鋼鐵》一書,並獲得普立茲獎。她說,從這類典範去檢視成長過程,除了有專業訓練之外,更重要的是他們有寬廣的跨領域基礎,進而能洞悉問題、具備獨立思考。她指出,理想的生醫領域科學教育,必須有完整的人文社會通識教育、踏實的基礎科學訓練、跨領域的對話與整合能力以及完整的專業訓練。

職涯規劃 可以有更多選擇

高閬仙呼籲,高中生考滿級分,選擇生醫科學研究一點都不可惜,而數學、自然滿級分也不是只能進工學院。103年度陽明大學將以生命科學系為招生窗口,鼓勵數理資優生報考,學測指考數理滿級分與頂標,最高提供1百萬獎學金。

國科會主委朱敬一說,大家應該改變觀念,一流人才不見得要當醫生,做生物醫學科學家也很好。他說,台灣教育不會出現Jared Diamond,未來希望透過好的計畫、新課程與新教法的改革來逐漸培養。

陽明大學生物醫學資訊研究所所長黃宣誠說,目前現有的教法,是個別老師按照自己既定的安排從事教學,但物理需要微積分,而微積分課卻沒教,這時候物理老師就得先幫學生上微積分,而之後微積分課又要再上一次同樣的內容,可能導致兩邊都學得不好,課程整合會解決這類問題。

高閬仙說,大一、二不分系是希望學生能透過這段時間探索興趣,未來不管走上哪條路,都能因為受到好的基礎科學訓練而順利發展,她希望藉此模式突破當前科學教育的困境,建立跨領域的嶄新模式。

大學就讀長庚大學醫學系,剛畢業於陽明大學心智哲學所的謝先生表示,台灣每個領域在職業養成思維下嚴重缺乏人文教育。對科學家來說,人文思考可以從關心人類的需求中找出值得研究的問題,但台灣科學界學術代工化,只想處理末端問題、自滿於論文數量。他說,大學教育精神本就是培養不同角度瞭解世界的能力,這個計畫只是起點,學者們應放下專業自負來進行對話,還給學生應得的教育,這種能力都是每個西方傑出科學家不可或缺的。

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培養生醫人文素養 陽明找中研院上課

作者: 李憶璇 | 中央廣播電台 – 2014年2月19日 上午11:27

生醫人才除了有紮實的醫學知識,人文素養也是不可或缺的養分。陽明大學與中央研究院提出4年「新世代跨領域科學人才培育計畫」,找來27位中研院院士及資深研究員講授通識課程;此外,培育計畫也將強化生醫科學領域的基礎科學,以兼顧科學及人文知識。

傑出的生醫領域人才除了要有深厚的醫學知識,也該學習人文素養。國內生醫領域研究型大學陽明大學將與中央研究院合作,共同提出「新世代跨領域科學人才培育計畫」,由27位中研院院士及資深研究員教授學生通識課程,同時針對大一、大二不分系的學生修改基礎科學課程,讓學生打好基礎,再投入分科學習。

國科會主委朱敬一表示,有幾位諾貝爾醫學獎得主在大學主修的不是醫學,但最後都獲得傑出成就,他希望台灣也能培養出跨領域學科的人才。他說:『(原音)陽明大學是生命科學非常強的地方,那中央研究院可能是數理和人文社會,就是整個通識教育完整的地方,所以如果能夠把中研院當成陽明大學的通識校區、那陽明大學做為生命科學的臨床院區,那雙方的互補性就非常清楚。』

陽明大學副校長高閬仙表示,通識課程每週四會在中研院開課,開放50個名額讓全校選修,其他20個名額開放給台聯大系統學生選修,一般學生也可旁聽,但沒有學分。她表示,這次中研院具系統性的與大學課程合作,師資可說是亞洲最強。

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