生技產業資訊網

作者： 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月21日 上午10:55

興櫃新藥股禾伸堂生技(禾生技)(4194-TW)開春利多不斷！日前新竹廠通過先導工廠GMP評鑑，有助於製劑技術加速發展，另外申請經濟部業界開發產業技術計劃「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」已經審查通過且獲得補助款，雙喜臨門，在製程技術及臨床用藥的進度提供務實且正面的助益。

禾生技在台灣竹北生醫園區依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠，已經過台灣衛生署查廠，在元宵節當天通過先導工廠 GMP 評鑑，規劃於未來申請美國FDA查廠審查，以取得美國FDA c-GMP廠資格，先導工廠除了開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術，以供給PhaseⅠ-Ⅲ期的臨床用藥外，同時肩負開發未來其它新藥所需的製程技術。

另外，禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台，經過研發團隊投入超過五年的時間，已開發出新複方新藥「IBD98-M」，用於治療炎性腸道疾病，日前申請經濟部業界開發產業技術計畫「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」，全程開發期程20個月，計劃總經費4100萬元，獲得經濟部技術處補助金額新台幣1,230萬元，預計在103年間以505(b)(2)的途徑申請新藥IBD98-M在美國FDA臨床試驗審查(IND)，補助款對於計劃中各項實驗的推展帶來正面的挹注。

禾生技的新藥「IBD98-M」，係將藥物活性分子 5-aminosalicylic acid (5-ASA)引導至結腸、迴腸末端之病灶處後，再緩慢釋出，與Lialda具緩釋及控釋特性相同；加上以透明質酸為藥物載體，對人體無顯著副作用，且具有良好生物相容性以及加速傷口癒合的特性，預計今年首季申請美國IND PhaseⅠ，103年底完成PhaseⅡa之臨床試驗，加上今年及明年亦有多項以透明質酸應用於腸道疾病的新醫材上巿，除增添營運動能外，展現其「透明質酸藥物傳輸技術平台」的發展潛力。

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自由時報 – 2014年2月21日 上午6:11

寶齡︰將申覆補件

〔自由時報記者陳永吉／台北報導〕興櫃新藥股王寶齡（1760）腎病新藥拿百磷（Nephoxil），未如預期於19日通過衛福部新藥審議會議，昨天股價一度大跌逾百元，最低來到350元，終場收在403.49元，下跌50元，也拖累其他新藥股走跌。

據了解，衛福部藥委會指寶齡拿百磷台灣的劑量和劑型與美國不同，不過不是安全性問題，因此寶齡表示，問題很快就會克服，公司內部已規劃待收到正式函文後，將積極與主管機關進行意見溝通與配合申覆補件，希望儘快能取得台灣藥證。

劑量和劑型台美不同

寶齡表示，拿百磷為一創新的鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病患者常見的高血磷症；而美國合作夥伴Keryx因應西方人在食物中會攝取較多的磷，所以當初在劑量設計上，美國送件申請藥證的劑量就比台灣的為高；另外在劑型方面，寶齡在台灣執行的二、三期臨床試驗，所採用都為膠囊，但其美國授權合作夥伴則在三期將劑型改為錠劑，因此產生差異。

雖然寶齡拿百磷19日未取得台灣藥證，但先前拿百磷已將歐美日市場授權給合作夥伴，其中，日本藥證已由當地夥伴JT/Torri於今年1月17日取得日本厚生省的新藥上市許可，寶齡也可因此收取階段里程碑金；另外美國部分則已獲美國FDA回覆的新藥上市審查結果目標日期為今年6月7日。

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作者： 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

生技股王寶齡（1760）腎病新藥拿百磷（Nephoxil）意外未通過衛服部新藥審議會議，昨日股價重挫，最低一度跌至350元，生技類股也慘遭池魚之殃，新藥、學名藥股一片綠油油，市場也擔心是否會有生技泡沫現象？

台灣工銀波士頓生技創投董事長李明亮表示，國內生醫產業基礎好，尤其是有機化學合成技術聞名國際，因此，不會隨便泡沫。

寶齡表示，目前正靜待主管單位正式審查結果通知，全力配合申覆補件。

寶齡的拿百磷此次意外落馬，主要藥審會引述的「長期安全性資料」為美國產品數據，與台灣劑型、劑量都有差異，因此，決議「補件再議」，但寶齡有四個月的申覆期

寶齡表示，拿百磷主要是針對不能正常代謝食物中攝取磷的腎病患者的磷結合劑，目的在於使患者體內的磷維持正常水準。而因西方人飲食習慣通常自食物中攝取較多磷，因此當初在劑量設計上，美國與台灣送件申請藥證的劑量即有不同，前者的劑量稍高於後者。

另外，在劑型方面，寶齡在台灣執行的二、三期臨床試驗，所採用都為膠囊，但其美國授權合作夥伴Keryx則在三期將劑型改為錠劑。

由於未能在第一時間取得台灣藥證，寶齡昨日股價大幅震盪，盤中股價一度重跌超過百元破四百元關卡，下探至350元，跌幅高達23％，終場以403.49元收盤，下跌53.41元，並大爆1,147張成交量能，預計短期內籌碼還要再整理。

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作者： 周韶華 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【周韶華】

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫公司（4188）開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」，繼取得美國FDA 510(k)認證後，即趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請，董事長李成家表示，將藉此擴展事業版圖至歐洲，為台灣高階醫材產業向前邁進一大步，前景可期。

安克生醫為我國第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司，獲經濟部科技事業推薦函，去年12月16日已登錄興櫃掛牌；該公司獨步全球的電腦輔助診斷系統技術（CAD）可減少甲狀腺細針穿刺檢查，輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷之準確率。安克「甲狀腺超音波偵測軟體」，去年10月取得美國FDA上市許可，成為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規指引後，首例通過的甲狀腺超音波CAD產品。

有了美國FDA510(k)認證經驗，安克生醫總經理陳寬墀表示，對於取得歐盟醫材CE認證深具信心。安克生醫目前已完成歐盟的書面審查，近期完成實地審查，待歐盟執行委員會核可即能取得CE認證，獲准在歐盟各國銷售。此外，安克生醫開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」，其核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」目前已獲得美國、新加坡及台灣專利，獨家技術廣獲各國專利保護，全球專利布局完整。

安克生醫擁有的電腦輔助診斷技術於各國申請的專利包括：「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」皆已進入審查程序，「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利布局的完整性以及產品獨創性，將是國際授權與合作成功的最佳保證。

安克甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體已通過我國衛福部食品藥物管理署（TFDA）的醫療器材優良製造規範（GMP）認證，今年除規畫取得歐盟CE醫材認證外，還將申請我國衛福部醫材認證查驗登記。

安克生醫「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」（CAD）軟體高階醫材，能將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化，清楚標示腫瘤特徵，輔助醫師判讀腫瘤良、惡性，改良傳統超音波灰階影像醫師肉眼判讀不易的缺點，更可免除多數病患接受侵入性細針穿刺檢查，降低醫療浪費。

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作者： 記者姚舜╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【記者姚舜╱台北報導】

興櫃企業六角國際集團立足市場10年，並在全球4大洲、超過25個國家與地區的80多個城市，成功展店超過1,000家。回顧六角國際成就珍奶王國霸業，除源於該企業國際化腳步從未停歇，持續在世界各國、各地區尋找志同道合的合作夥伴，快速授權地區品牌代理以開設門市之外，亦不斷創新品牌、並致力代理新的品牌，以擴大集團旗下餐飲品牌數量與類型，才是關鍵因素。

而作為連鎖加盟企業總部，六角國際立足市場的優勢與對加盟主提出的承諾還包括了：

1、國際專業經營團隊：營運、行銷、財務、研發、督導完整組織架構協助加盟主成功開店與經營。

2．國際標準全球通用加盟體系：在國際展店810家實戰經驗，與美國知名連鎖加盟顧問公司共同制定全球適用的加盟規範與體系，保障雙方權益，創造雙贏。

3、首家上興櫃連鎖休閒茶飲集團：知名法人康師傅、宏碁、以及外商高盛創投加持，六角國際於2012年12月正式興櫃掛牌交易。因此六角國際相對於其他連鎖加盟業者，財務資訊透明、遵循法律規範、管理制度健全、強調社會責任，正派穩健經營。

4、跨國行銷資源整合：完善的年度活動與新品企劃，提升市場占有率及競爭力。

5、SOP科技技術導入：提供高科技製茶技術與設備，機械化的單一設定，讓茶飲的品質更易控管。

6、完整教育訓練與支援系統：專業訓練講師規畫一系列管理課程，讓加盟主輕鬆上手。

7、獨家研發檢驗中心：創新茶飲口味開發及食品衛生技術把關。

8、國際食品安全認證：專業機器設備及世界各國食品認證，無後顧之憂。

9、雲端科技資訊管理：透過雲端系統，同步提供全球門市所需進銷庫存、訂貨系統等資訊，使控管更有效率。

10、六角國際面對代理與加盟業主，都是以共同合作、一起打拚的夥伴視之，而不是視為上下游的關係，故能創造雙贏。

事實上，六角國際在國際合作的區域代理商或授權加盟夥伴，也都是看中六角國際完善的體系而與之合作，並成為當地市場領導品牌。

例如馬來西亞代理商LOOB HOLDING SDN.BHD.，已成功將日出茶太茶飲在馬來西亞造成『珍珠奶茶狂潮』，目前已經在大馬各地展店超過100家門市。而印尼代理商ACE集團，2007年股票上市，。在代理日出茶太後，3年間已成功開設超過70家門市，並於去年底簽下六角國際旗下另一品牌－ZenQ仙Q在印尼總代理，預計4月開出第一家門市。

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作者： 周榮發 | 中時電子報 – 2014年2月20日 上午5:50

工商時報【周榮發】

全球百強年輕大學名列第34名的香港理工大學，其工業及系統工程學系慕名台灣綠色環保生技大廠喬本生醫（JBM）於生技綠能領域的專業研究，除至行政院農委會位於屏東縣的國家級農業科技示範園區舉辦海外生技綠能國際研討會外，並選定喬本生醫生技廠進行研究考察。

該公司表示，很榮幸受到香港理工大學的青睞，能做為該校國際研討會的研究觀摩場所，喬本生醫將由研發長曾煥中發表綠能生技、環境永續經營的技術及組織發展。

喬本生醫的植物新藥產品JBM-TC4已通過美國FDA暨台灣TFDA人體臨床二期實驗核准，正式跨入生技新藥開發公司行列，且已取得中藥GMP廠及TAF牛樟芝實驗室認證。

事實上，喬本生醫開發抗癌植物新藥牛樟芝子實體及引自歐洲奧地利Natex公司最先進的綠色環保科技－超臨界流體萃取設備，該設備也是台灣唯一的1,000大氣壓-CO2流體萃取設備，並結合自行開發的模擬移動床濃縮純化技術（SMB），形成喬本生醫特有的超臨界CO2流體萃取技術；此項技術可用來提取純化天然植物中特定活性成分，且具有高效率、高產量、低耗能及安全、衛生、環保等優勢。

近年來，更積極推動牛樟樹復育計畫，並將牛樟樹復育造林計畫導入FSC國際森林管理認證，期為台灣生態保育盡一份心力，更促成綠能生技永續發展。

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作者： 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月20日 下午12:09

興櫃股王新藥廠寶齡富錦(1760-TW)在台灣新藥審查未過關拖累下，今(20)日興櫃股價一開盤跳水重挫，最低來到350元，大跌106.9元，跌幅超過2成，到盤中有特定買盤介入，跌幅收斂，中場來到400元，下跌56.9元。

寶齡富錦旗下腎臟新藥「Nephoxil®拿百磷®」，經衛福部食品藥物管理署藥品諮議小組，進行審查會議，審查結果出爐，網站公告本藥目前未獲通過。

雖然寶齡富錦在台灣市場審查未過，「Nephoxil®拿百磷®」在海外仍捷報頻傳，包含美國授權夥伴Keryx向美國FDA送件新藥上市審查，FDA回覆PDUFA目標日期為今年6月7日，日本市場已取得上市許可，銷售計畫正在啟動。

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作者： 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月20日 上午8:57

興櫃股王新藥廠寶齡富錦(1760-TW)旗下腎臟新藥「Nephoxil®拿百磷®」，經衛福部食品藥物管理署藥品諮議小組，進行審查會議，審查結果出爐，網站公告本藥目前未獲通過，因此恐影響公司IPO時程。

寶齡富錦表示，目前正靜待主管單位正式審查結果通知，並將積極與主管機關進行意見溝通與配合申覆補件，將全力配合審查單位的指導與修正，持續不懈，期望能早日嘉惠台灣病患。

Nephoxil®美國授權夥伴Keryx於102年8月8日向美國FDA送件新藥上市審查(美國品名為Zerenex™)，美國FDA回覆PDUFA目標日期為103年6月7日; 另Nephoxil®日本再授權合作夥伴JT/Torii於今年1月17日正式取得日本厚生省新藥上市許可(日本品名為Riona®)，日本市場銷售依計畫正在啟動，進展不受本次審查影響。

寶齡富錦強調，感謝諮議小組的辛勞，完全尊重及接受諮議小組的決議，深信台灣主管單位對藥物審核的謹慎與專業，將能帶領台灣的新藥開發超越國際先進，創造台灣一個更具質量與品管、療效與安全的健康醫藥環境。

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