幹細胞夯 林義守、宣明智結盟

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月26日 上午5:55

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

國內生醫產業再添聯盟新團隊!由宣明智主導的宣捷生技和林義守領軍的義?集團,訂明(27)日宣佈結盟跨足目前正夯的幹細胞領域。宣捷總經理宣昶有表示,該投資案規模達百億元,預計2年內會有2個幹細胞藥品進入人體臨床,並建造台灣最大的幹細胞儲存中心。

此樁將改寫國內最大生醫產業的投資案,27日由宣明智和林義守簽署合作意向書,宣捷不僅正式進駐義大癌治療醫院、成立核心實驗室、建造台灣最大的幹細胞儲存中心,雙方並聯手建立合乎符合GMP法規的幹細胞平台和臨床中心。

此外,宣捷、義?集團和交通大學三方也要簽署合組團隊意向書。

宣昶有表示,義?集團有義大教學醫院,目前正興建亞洲最大的癌症醫院,加上義守大學,將可提供完整的軟硬體環境。而交大有科研創新技術,宣捷則具備幹細胞技術和幹細胞原料來源,此三方結盟,合組的戰略團隊,將可進行人才的培訓和資源的整合,搶攻細胞治療和再生醫學的龐大商機。

為了厚實雙方的結盟,由宣明智、聯電集團和科技業大老合資成立的宣捷生技,已訂於3月15日辦理增資,此次預計募資20億元、每股以25元溢價發行,義?集團董事長林義守也將參與入股。據了解,林義守家族的持股將由原本其子林宗慶持有的10%,增至19%,與宣明智持股20%相當,成為最大股東之一。

由於宣捷研發的幹細胞醫療應用是以胎盤為主要來源,為充分掌握資源,宣明智父子去年已收購大展臍帶血銀行,並更名為宣捷幹細胞生技公司,鎖定金字塔頂端的消費族群,目標是2年內躋身前三大幹細胞儲存銀行。

宣昶有表示,去年已投入近2億元挖到幹細胞產業的源頭,也解決了排斥問題。由於幹細胞具有修復、再生與抗衰老的功能,先進國家目前也正積極投入幹細胞的醫療應用。而宣捷、義大的結盟研發的方向,主要是將幹細胞變成治療疾病的藥物,透過靜脈注射的方式,將藥物注入人體而發揮治療的效果,目前已鎖定2個藥品研發中,預計2年內進入人體臨床。

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0.8秒偵測癲癇腦波 交大生醫研究破記錄

國立教育廣播電台 – 2014年2月26日 上午11:55

國立交通大學在生醫研究有重大突破,研究團隊研發出精確、高效率的癲癇治療晶片,在動物實驗中,可在0.8秒內完成癲癇腦波偵測並發出電流刺激,抑制癲癇發作,準確率高達92%,打破世界紀錄,這項研究成果已獲得2013年頂尖國際固態電路會議「卓越技術論文獎」及「展示會賞識獎」。 交大講座教授吳重雨帶領的跨校研發團隊,在可植入式的癲癇治療元件研究有重大突破,開發出癲癇治療系統單晶片,包括閉迴路訊號處理與無線傳輸系統,閉迴路訊號處理主要透過擷取訊號、放大訊號、轉換訊號、癲癇發作判斷、電刺激等5個過程,達到癲癇治療效果,吳重雨教授說,癲癇發作是因為腦波出現異常放電,目前研發的癲癇治療晶片經過動物實驗,可在0.8秒內偵測到癲癇發作腦波電波,並同時啟動電流刺激抑制癲癇發作,準確率高達92%。 吳重雨教授表示,這項研究對於治療癲癇有很大幫助,未來癲癇治療系統單晶片將進入人體試驗階段,希望3年後可運用在醫學臨床治療。

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禾伸堂生技「雙喜臨門」製程技術、臨床進度大跨步

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月21日 上午10:55

興櫃新藥股禾伸堂生技(禾生技)(4194-TW)開春利多不斷!日前新竹廠通過先導工廠GMP評鑑,有助於製劑技術加速發展,另外申請經濟部業界開發產業技術計劃「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」已經審查通過且獲得補助款,雙喜臨門,在製程技術及臨床用藥的進度提供務實且正面的助益。

禾生技在台灣竹北生醫園區依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠,已經過台灣衛生署查廠,在元宵節當天通過先導工廠 GMP 評鑑,規劃於未來申請美國FDA查廠審查,以取得美國FDA c-GMP廠資格,先導工廠除了開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術,以供給PhaseⅠ-Ⅲ期的臨床用藥外,同時肩負開發未來其它新藥所需的製程技術。

另外,禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台,經過研發團隊投入超過五年的時間,已開發出新複方新藥「IBD98-M」,用於治療炎性腸道疾病,日前申請經濟部業界開發產業技術計畫「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」,全程開發期程20個月,計劃總經費4100萬元,獲得經濟部技術處補助金額新台幣1,230萬元,預計在103年間以505(b)(2)的途徑申請新藥IBD98-M在美國FDA臨床試驗審查(IND),補助款對於計劃中各項實驗的推展帶來正面的挹注。

禾生技的新藥「IBD98-M」,係將藥物活性分子 5-aminosalicylic acid (5-ASA)引導至結腸、迴腸末端之病灶處後,再緩慢釋出,與Lialda具緩釋及控釋特性相同;加上以透明質酸為藥物載體,對人體無顯著副作用,且具有良好生物相容性以及加速傷口癒合的特性,預計今年首季申請美國IND PhaseⅠ,103年底完成PhaseⅡa之臨床試驗,加上今年及明年亦有多項以透明質酸應用於腸道疾病的新醫材上巿,除增添營運動能外,展現其「透明質酸藥物傳輸技術平台」的發展潛力。

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香港理工大學 蒞喬本生醫訪視考察

作者: 周榮發 | 中時電子報 – 2014年2月20日 上午5:50

工商時報【周榮發】

全球百強年輕大學名列第34名的香港理工大學,其工業及系統工程學系慕名台灣綠色環保生技大廠喬本生醫(JBM)於生技綠能領域的專業研究,除至行政院農委會位於屏東縣的國家級農業科技示範園區舉辦海外生技綠能國際研討會外,並選定喬本生醫生技廠進行研究考察。

該公司表示,很榮幸受到香港理工大學的青睞,能做為該校國際研討會的研究觀摩場所,喬本生醫將由研發長曾煥中發表綠能生技、環境永續經營的技術及組織發展。

喬本生醫的植物新藥產品JBM-TC4已通過美國FDA暨台灣TFDA人體臨床二期實驗核准,正式跨入生技新藥開發公司行列,且已取得中藥GMP廠及TAF牛樟芝實驗室認證。

事實上,喬本生醫開發抗癌植物新藥牛樟芝子實體及引自歐洲奧地利Natex公司最先進的綠色環保科技-超臨界流體萃取設備,該設備也是台灣唯一的1,000大氣壓-CO2流體萃取設備,並結合自行開發的模擬移動床濃縮純化技術(SMB),形成喬本生醫特有的超臨界CO2流體萃取技術;此項技術可用來提取純化天然植物中特定活性成分,且具有高效率、高產量、低耗能及安全、衛生、環保等優勢。

近年來,更積極推動牛樟樹復育計畫,並將牛樟樹復育造林計畫導入FSC國際森林管理認證,期為台灣生態保育盡一份心力,更促成綠能生技永續發展。

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大一大二不分系 陽明重整生醫課程

台灣醒報 – 2014年2月19日 下午8:20

【台灣醒報記者李昀澔台北報導】「陽明試辦大一大二不分系的特色在於,重新整合傳統生醫領域必修課程的內容。」國科會主委朱敬一表示,陽明大學將從103學年度起加入國科會「自由型卓越研究」計畫,將微積分、理化、生物等基礎學門整併為「整合科學」、「資訊與數據」及「基礎生醫」等系列,並將傳統4年修畢的生醫學科,以概論方式在大學前2年先為不分系學生「打底」。

陽明大學副校長高閬仙指出,該校現階段規劃在大一時教授物理、化學、微積分、有機化學、生物、計算機概論等課程,大二時教授生物化學、細胞生物、分子生物、生理、病理、統計、資料庫系統概論等進階課程,並搭配相關實作,大三大四時再導入生醫科學、基礎研究、生醫產業,以及各系所分流後的臨床專業科目及實習。

【精簡課程重複部分】
國內生命科學相關領域各系所課程中,多需要4年時間,才足以「消化」有機、生化、分生、胞生等學科,若要「濃縮」在2年內授畢,恐致學生消化不良。陽明大學生科院長范明基表示,此編排專為不分系計畫及爆炸資訊時代設計,各科教師將上述「一脈相承」的課程中重複的部分,加以精簡或刪除,讓學生在大一大二先獲得概念式引導,大三大四時再選修內容更詳盡的課程。

范明基解釋,畢業後有考取國家專業證照需求的醫學、牙醫、醫技、物治、放射、護理等科系,或許未來並不需要深入的細胞生物學知識,但在大一大二時獲取相關基本概念,對未來在大三大四時的臨床專業科目及實習上,都會有極大幫助,甚至與未來碩博士班研究方向接軌。

【104年度起不分系】
高閬仙指出,103學年度屬於試辦計畫過渡期,因此仍以該校原有生科系編制為招生窗口,104學年度起將採「實驗班」模式,逐步推動「大一大二不分系」;未來具體做法為「雙軌制」,也就是生科系以外各系提撥部分名額,以修讀不分系學程為主,其餘學生仍修讀原系所規劃的課程。

「我們不只鼓勵學生走研究,也要培養產業界人才。」朱敬一強調,中研院長翁啟惠曾多次向他提及,國內生物科技及製藥產業,最需要的其實是具有化學背景的人才,他希望能從陽明重新編排基礎科學系列學程的措施,看到相關的成效,再搭配與中研院合作的人文教育,希望加強生醫領域大學生經濟與社會相關知識及能力。

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彥臣標靶藥化合物獲新專利

中央社 – 2014年2月14日 下午8:51

(中央社記者羅秀文台北14日電)興櫃新藥公司彥臣生技今天宣布,標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新專利化合物BMX,近期取得第6國專利,預計明年進入一期臨床試驗。

彥臣生技是台灣唯一研究熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司,董事長黃中洋表示,「HDAC抑制劑」的新專利化合物BMX,農曆年前取得中國大陸專利,本週再取得俄羅斯專利,共計已取得6國專利。由於全球只有一個HDAC8抑制劑被開發出來,價值無可限量。

黃中洋指出,標靶藥物自2004年以來,由於醫療成效顯著,銷售金額呈現快速成長。2005年標靶治療只有50億美元市場,到2025年預估將達600億美元,潛力無限,成為各大藥廠競相開發的對象。

他指出,國際前三大藥廠諾華、默克以及阿斯特捷利康等,都競相投入「HDAC抑制劑」的研究開發,分別擁有幾十項專利,彥臣目前擁有6國12項專利,直追國際市場。

黃中洋表示,HDAC共有11種同功異構(酉每)(isozyme),作用機轉是透過改變癌細胞的生長,或是促使癌細胞的凋亡,達到治療癌症的目的。國際上大多數的「HDAC抑制劑」缺乏選擇性,對多數異構(酉每)產生作用,容易有腹瀉、噁心、嘔吐、疲倦等副作用。

他說,彥臣生技的新專利化合物BMX,來自中藥材蛇床子的萃取物,只對第8個(HDAC8)異構(酉每)產生作用,副作用的發生率較低。

黃中洋說,BMX可應用於腦癌、胰臟癌、乳癌的標靶治療,彥臣已經與長庚合作,進行BMX治療腦癌的動物實驗,並將進行治療胰臟癌的實驗,預計今年完成臨床前動物試驗,明年進入一期臨床。

他指出,除了抗癌之外,「HDAC抑制劑」亦被發現對多種欠缺良好藥物治療的疾病如失智、愛滋病等有療效。因此醫藥界認為,未來每年銷售額10億美元的暢銷新藥(Blockbuster)將會來自「HDAC抑制劑」。

彥臣指出,由於HDAC的開發相當不容易,因此國際上「HDAC抑制劑」的相關授權案,在研究的早期即享有非常高的授權金。例如加拿大藥廠MethylGeneInc.在以HDAC治療亨丁頓舞蹈症的開發中,才剛處於研發前期,即取得美金1500萬元的授權金。

此外,第一個獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准的HDAC抑制劑,用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的SAHA,取得來自美國默克藥廠的3.25億美金,則是目前最高額的HDAC授權金。

彥臣生技資本額新台幣2.14億元,2007年12月25日興櫃,股價在30元左右。黃中洋表示,預計2年內上櫃。1030214

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台藥廠血寶注射劑獲大陸專利

中央社 – 2014年1月21日 上午11:43

(中央社記者羅秀文台北21日電)懷特血寶注射劑治療「原發性血小板低下紫斑症(ITP)」,繼獲美國FDA孤兒藥認定,再獲中國大陸知識產權局核准專利,專利布局再進一步。

懷特表示,中國大陸專利保護範圍包含懷特血寶注射劑的製程及適應症。製程保護範圍涵蓋黃耆高度純化萃取物及多醣體的糖類含量比例分析。

適應症保護範圍包括動物實驗及已在海峽兩岸完成的人體臨床試驗結果,成果顯示能有效提升因化療或自身免疫系統異常引起的血小板低下症。

懷特表示,全球發展孤兒藥前景看好,血寶注射劑治療ITP的成果,曾發表於2012美國罕見疾病與孤兒藥大會,並獲選為全球20個新研發孤兒藥之一。

懷特指出,懷特血寶已獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation),近日更獲美國FDA核准下一階段臨床試驗計畫。在中國大陸專利的保護下,懷特血寶進軍全球每年近10億美元的ITP醫療市場,前景看好。1030121

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懷特血寶注射劑 治療血小板低下紫斑症 獲中國專利

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2014年1月21日 下午12:44

懷特(4108-TW)研發的懷特血寶注射劑,是全球唯一治療「癌因性疲憊症」處方藥,進行臨床研究擴大適應症治療「原發性血小板低下紫斑症」(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura,簡稱ITP)已獲美國FDA孤兒藥認定,並積極佈局專利保護,也獲得中國知識產權局核准專利。為懷特搶攻中國成長快速的新興醫療市場上,再添利基。

懷特指出,中國專利保護範圍包含懷特血寶注射劑之製程及適應症。製程保護範圍涵蓋黃耆高度純化萃取物及多醣體之糖類含量比例分析。適應症保護範圍囊括了動物實驗及已在海峽兩岸完成之人體臨床試驗結果,顯示懷特血寶注射劑能有效提升因化療或自身免疫系統異常所引起之血小板低下症,中國專利佈局成功,極具前瞻性。

全球發展孤兒藥前景看好,懷特血寶注射劑治療ITP的成果,曾發表於2012美國罕見疾病與孤兒藥大會 (US Conference on Rare Diseases and Orphan Products),並獲選為全球20個新研發孤兒藥之一,刊登於全球著名DIA刊物。

懷特指出,血寶不僅已獲美國FDA孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation),近日更獲美國FDA核准下一階段臨床試驗計畫。在中國專利的保護下,懷特血寶進軍全球每年近10億美元的ITP醫療市場,如虎添翼,前景看好。

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新聞側寫-傳產跨生醫 打造一條龍布局

作者: 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2014年1月16日 上午5:30

工商時報【杜蕙蓉】

麗寶機構布局生醫產業鴨子划水,已分別在兩岸扎下深厚根基。有趣的是,預計3內年將IPO的華星生技,是吳寶田在2004年接手的公司;而大陸上海康美國際,則是他在2003年以1千多萬美金入主,經過資產重組和引進新人才與技術後,成為知名的美容保養品集團,顯示他擅長的經營,不只有外界熟知的建設或休閒飯店。

目前麗寶投資的生醫產業從幹細胞、基因檢核測、美容保養、保健食品到醫院,事業體已由上游的基因、自體幹細胞治療到下游的通路,可說是一條龍式布局;目前在台灣掌舵的是吳寶田的三公子吳泓泰,大陸則由二公子吳泓渝主導,兩兄弟分進合擊,也讓生醫事業將開始有營收貢獻。

創立於1998年的華星生技專精於細胞治療,華星科研部主任唐建翔表示,該公司正與台北榮總攜手進行肝癌的臨床免疫治療試驗,利用放射療法與腫瘤內注射自體樹狀細胞於復發肝癌患者第一/第二期的免疫治療研究;另外,也與台大醫院合作研究,以樹突細胞輔佐之復發子宮頸癌免疫療法臨床實驗,已進入二期臨床。

檢測診斷部分,主要由麗寶生醫主導,總經理特助張誌麟表示,有鑑於腫瘤標靶藥物伴隨個人化診斷已成趨勢,麗寶生醫已與榮總進行為期10年、總金額達2億元的產學合作計畫,將找出針對華人影響腫瘤治療效果的關鍵基因標記,目前已找到肺癌病患從未發現過的抗藥基因標記,正申請美國和世界專利中。

另外,1991年由美國康美國際集團在上海投資設立的上海康美,最早是切入護膚科研領域,也創造了艾絲黛瑞兒、麗琦雅、麗瑰薇兒、時空無紋等品牌;2003年初麗寶機構入主後,也在2004年成功地推出專為亞洲女性量身定做的嶄新化妝品牌「IAI依愛」。

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亞諾法推循環性細胞檢測系統

中央社 – 2014年1月6日 下午7:05

(中央社記者羅秀文台北6日電)亞諾法宣布,推出非侵入式的循環性細胞檢測系統(CytoQuest CR),這套系統可補足傳統採集人體血清和組織來分析上的不足。

亞諾法今天表示,CytoQuest CR系統由亞諾法和美國加州大學洛杉磯分校奈米系統研究所教授曾憲榮的團隊合作開發,可分離與回收週邊血中循環性腫瘤細胞(CTCs)、循環性幹細胞(CSCs)和循環性胎兒細胞(CFCs)。

亞諾法指出,藉由上述方法可完善並補足傳統採集人體血清和組織來分析上的不足。

亞諾法藉由單株抗體工程、螢光原位雜交分析法(FISH)所需的探針產品、微流體技術、奈米材料、高分子化學、熱控科技的整合等,成功在ISO13485醫療器材業品質管理系統驗證下,整合CytoQuest CR系統,以非侵入式方式捕捉並回收CTCs以進行新藥開發,預測及追蹤癌症的進程和治療後的反應。

根據Transparency Market Research公司的產業市場研究顯示,週邊血中循環性腫瘤細胞市場將於2018年成長到79億美元的規模。根據Frost & Sullivan產業市場研究顯示,2017年產前檢測市場將成長到16億美元的規模。

亞諾法表示,預計今年將CytoQuest CR系統開發成符合美國食品藥物管理局(FDA)系統工程及整合規範的體外診斷醫療器材平台,做為增進未來營收的輔助策略,預計2015年向FDA送件申請臨床實驗。1030106

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