〈熱門族群〉立院新會期登場 生技醫材題材再起

自由時報 – 2014年2月24日 上午6:11

記者陳永吉/台北報導

上週興櫃新藥股王寶齡(1760)的腎病新藥—拿百磷,向台灣TFDA叩關申請藥證失利,不但自身股價一度大跌逾百元,更衝擊新藥類股。不過,由於立法院新會期開議,市場對二類高階醫材納入生技新藥條例仍有期待,且醫材股獲利仍相對穩健,因此近期生技股由醫材類股撐起一片天。

原本應該在今年1月完成三讀的二類高階醫材納入生技新藥條例一案,因立法院會期耽擱,延到本會期再審。由於納入生技新藥條例將享有租稅及人才的獎勵,對醫材股來說,是實質且短期就能看到的利多,去年醫材股也曾因此題材而受激勵。

目前有機會納入生技新藥條例的二類高階醫材,包括隱形眼鏡、呼吸治療器、骨材等,相對受惠的廠商有精華光(1565)、雃博(4106)及聯合骨科(4129)、邦特(4107)等相關公司;其中精華光同時受到外資青睞,上週股價大漲近10%,來到844元。

況且,3月底上市櫃公司將公布去年財報,生技股中明顯有獲利、能計算EPS且本益比相對合理的,醫材股是較佳的標的;新藥股因多數還在臨床、研發階段,恐怕虧損數字搭上不低的股價,短期仍不是好的投資標的。

兩大隱形眼鏡廠—精華光及F-金可(8406),去年財報都繳出不錯的成績,其中精華光預期每股獲利近30元,金可每股獲利則為15.7元,都較前年呈現2成以上的成長。由於兩家公司產能擴充仍相對積極,今年都能看到成果,市場預期兩家公司今年獲利仍將優於去年。

其中,金可指出,公司自去年開始成功啟動轉換短拋的趨勢,加上中國的滲透率僅5%,相較成熟亞洲國家的25%仍有一段距離,因此這次董事會已先通過增加5條生產線投入,以因應市場大量拋棄片的使用需求。

另外,在產能充足的情況下,金可將大幅提高彩片自製率,這將使得彩片每片毛利率由55%提高到75%,對公司的全年獲利將有明顯貢獻。此外,金可台灣廠已從去年負毛利提升到現在兩位數毛利率,合併報表10%獲利侵蝕因素在今年將去除,金可實際獲利能力將完全反映。

法人指出,金可今年1月營收年成長已超過3成,推估首季營收可望超越去年第四季旺季營收表現;且中國今年不存在去年首季產能不足現象,因此法人估計金可首季營收年成長將落在35%-40%之間,今年獲利將有明顯成長。

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禾伸堂生技「雙喜臨門」製程技術、臨床進度大跨步

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月21日 上午10:55

興櫃新藥股禾伸堂生技(禾生技)(4194-TW)開春利多不斷!日前新竹廠通過先導工廠GMP評鑑,有助於製劑技術加速發展,另外申請經濟部業界開發產業技術計劃「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」已經審查通過且獲得補助款,雙喜臨門,在製程技術及臨床用藥的進度提供務實且正面的助益。

禾生技在台灣竹北生醫園區依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠,已經過台灣衛生署查廠,在元宵節當天通過先導工廠 GMP 評鑑,規劃於未來申請美國FDA查廠審查,以取得美國FDA c-GMP廠資格,先導工廠除了開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術,以供給PhaseⅠ-Ⅲ期的臨床用藥外,同時肩負開發未來其它新藥所需的製程技術。

另外,禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台,經過研發團隊投入超過五年的時間,已開發出新複方新藥「IBD98-M」,用於治療炎性腸道疾病,日前申請經濟部業界開發產業技術計畫「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」,全程開發期程20個月,計劃總經費4100萬元,獲得經濟部技術處補助金額新台幣1,230萬元,預計在103年間以505(b)(2)的途徑申請新藥IBD98-M在美國FDA臨床試驗審查(IND),補助款對於計劃中各項實驗的推展帶來正面的挹注。

禾生技的新藥「IBD98-M」,係將藥物活性分子 5-aminosalicylic acid (5-ASA)引導至結腸、迴腸末端之病灶處後,再緩慢釋出,與Lialda具緩釋及控釋特性相同;加上以透明質酸為藥物載體,對人體無顯著副作用,且具有良好生物相容性以及加速傷口癒合的特性,預計今年首季申請美國IND PhaseⅠ,103年底完成PhaseⅡa之臨床試驗,加上今年及明年亦有多項以透明質酸應用於腸道疾病的新醫材上巿,除增添營運動能外,展現其「透明質酸藥物傳輸技術平台」的發展潛力。

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寶齡新藥證未過關 大跌50元

自由時報 – 2014年2月21日 上午6:11

寶齡︰將申覆補件

〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕興櫃新藥股王寶齡(1760)腎病新藥拿百磷(Nephoxil),未如預期於19日通過衛福部新藥審議會議,昨天股價一度大跌逾百元,最低來到350元,終場收在403.49元,下跌50元,也拖累其他新藥股走跌。

據了解,衛福部藥委會指寶齡拿百磷台灣的劑量和劑型與美國不同,不過不是安全性問題,因此寶齡表示,問題很快就會克服,公司內部已規劃待收到正式函文後,將積極與主管機關進行意見溝通與配合申覆補件,希望儘快能取得台灣藥證。

劑量和劑型台美不同

寶齡表示,拿百磷為一創新的鐵型磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用以治療慢性腎臟病患者常見的高血磷症;而美國合作夥伴Keryx因應西方人在食物中會攝取較多的磷,所以當初在劑量設計上,美國送件申請藥證的劑量就比台灣的為高;另外在劑型方面,寶齡在台灣執行的二、三期臨床試驗,所採用都為膠囊,但其美國授權合作夥伴則在三期將劑型改為錠劑,因此產生差異。

雖然寶齡拿百磷19日未取得台灣藥證,但先前拿百磷已將歐美日市場授權給合作夥伴,其中,日本藥證已由當地夥伴JT/Torri於今年1月17日取得日本厚生省的新藥上市許可,寶齡也可因此收取階段里程碑金;另外美國部分則已獲美國FDA回覆的新藥上市審查結果目標日期為今年6月7日。

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寶齡股價重挫 生技類股臉綠

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

生技股王寶齡(1760)腎病新藥拿百磷(Nephoxil)意外未通過衛服部新藥審議會議,昨日股價重挫,最低一度跌至350元,生技類股也慘遭池魚之殃,新藥、學名藥股一片綠油油,市場也擔心是否會有生技泡沫現象?

台灣工銀波士頓生技創投董事長李明亮表示,國內生醫產業基礎好,尤其是有機化學合成技術聞名國際,因此,不會隨便泡沫。

寶齡表示,目前正靜待主管單位正式審查結果通知,全力配合申覆補件。

寶齡的拿百磷此次意外落馬,主要藥審會引述的「長期安全性資料」為美國產品數據,與台灣劑型、劑量都有差異,因此,決議「補件再議」,但寶齡有四個月的申覆期

寶齡表示,拿百磷主要是針對不能正常代謝食物中攝取磷的腎病患者的磷結合劑,目的在於使患者體內的磷維持正常水準。而因西方人飲食習慣通常自食物中攝取較多磷,因此當初在劑量設計上,美國與台灣送件申請藥證的劑量即有不同,前者的劑量稍高於後者。

另外,在劑型方面,寶齡在台灣執行的二、三期臨床試驗,所採用都為膠囊,但其美國授權合作夥伴Keryx則在三期將劑型改為錠劑。

由於未能在第一時間取得台灣藥證,寶齡昨日股價大幅震盪,盤中股價一度重跌超過百元破四百元關卡,下探至350元,跌幅高達23%,終場以403.49元收盤,下跌53.41元,並大爆1,147張成交量能,預計短期內籌碼還要再整理。

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香港理工大學 蒞喬本生醫訪視考察

作者: 周榮發 | 中時電子報 – 2014年2月20日 上午5:50

工商時報【周榮發】

全球百強年輕大學名列第34名的香港理工大學,其工業及系統工程學系慕名台灣綠色環保生技大廠喬本生醫(JBM)於生技綠能領域的專業研究,除至行政院農委會位於屏東縣的國家級農業科技示範園區舉辦海外生技綠能國際研討會外,並選定喬本生醫生技廠進行研究考察。

該公司表示,很榮幸受到香港理工大學的青睞,能做為該校國際研討會的研究觀摩場所,喬本生醫將由研發長曾煥中發表綠能生技、環境永續經營的技術及組織發展。

喬本生醫的植物新藥產品JBM-TC4已通過美國FDA暨台灣TFDA人體臨床二期實驗核准,正式跨入生技新藥開發公司行列,且已取得中藥GMP廠及TAF牛樟芝實驗室認證。

事實上,喬本生醫開發抗癌植物新藥牛樟芝子實體及引自歐洲奧地利Natex公司最先進的綠色環保科技-超臨界流體萃取設備,該設備也是台灣唯一的1,000大氣壓-CO2流體萃取設備,並結合自行開發的模擬移動床濃縮純化技術(SMB),形成喬本生醫特有的超臨界CO2流體萃取技術;此項技術可用來提取純化天然植物中特定活性成分,且具有高效率、高產量、低耗能及安全、衛生、環保等優勢。

近年來,更積極推動牛樟樹復育計畫,並將牛樟樹復育造林計畫導入FSC國際森林管理認證,期為台灣生態保育盡一份心力,更促成綠能生技永續發展。

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台灣市場審查未過!寶齡股價跳水 開盤重挫逾百元

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月20日 下午12:09

興櫃股王新藥廠寶齡富錦(1760-TW)在台灣新藥審查未過關拖累下,今(20)日興櫃股價一開盤跳水重挫,最低來到350元,大跌106.9元,跌幅超過2成,到盤中有特定買盤介入,跌幅收斂,中場來到400元,下跌56.9元。

寶齡富錦旗下腎臟新藥「Nephoxil®拿百磷®」,經衛福部食品藥物管理署藥品諮議小組,進行審查會議,審查結果出爐,網站公告本藥目前未獲通過。

雖然寶齡富錦在台灣市場審查未過,「Nephoxil®拿百磷®」在海外仍捷報頻傳,包含美國授權夥伴Keryx向美國FDA送件新藥上市審查,FDA回覆PDUFA目標日期為今年6月7日,日本市場已取得上市許可,銷售計畫正在啟動。

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寶齡腎臟新藥審查 未獲台灣通過 恐影響IPO時程

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月20日 上午8:57

興櫃股王新藥廠寶齡富錦(1760-TW)旗下腎臟新藥「Nephoxil®拿百磷®」,經衛福部食品藥物管理署藥品諮議小組,進行審查會議,審查結果出爐,網站公告本藥目前未獲通過,因此恐影響公司IPO時程。

寶齡富錦表示,目前正靜待主管單位正式審查結果通知,並將積極與主管機關進行意見溝通與配合申覆補件,將全力配合審查單位的指導與修正,持續不懈,期望能早日嘉惠台灣病患。

Nephoxil®美國授權夥伴Keryx於102年8月8日向美國FDA送件新藥上市審查(美國品名為Zerenex™),美國FDA回覆PDUFA目標日期為103年6月7日; 另Nephoxil®日本再授權合作夥伴JT/Torii於今年1月17日正式取得日本厚生省新藥上市許可(日本品名為Riona®),日本市場銷售依計畫正在啟動,進展不受本次審查影響。

寶齡富錦強調,感謝諮議小組的辛勞,完全尊重及接受諮議小組的決議,深信台灣主管單位對藥物審核的謹慎與專業,將能帶領台灣的新藥開發超越國際先進,創造台灣一個更具質量與品管、療效與安全的健康醫藥環境。

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寶齡新藥未過關 股價恐震盪

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月20日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

寶齡(1760)腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil),昨日在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的新藥審查會議中,意外未過關,由於生醫業期待值落差太大,預計將會造成今(20)日股價波動。

寶齡表示,藥委會指台灣的劑量和劑型與美國不同,但非安全性問題,會很快克服,公司內部已積極規畫在4個月申覆,希望該藥能取得台灣藥證。

原本預期會拿到台灣第一張小分子新藥藥證的拿百磷 (日本產品名稱Riona),今年1月17日已取得日本厚生省的新藥上市許可,為此,寶齡可望在4個月內獲取授權廠商JT/Torii的階段里程金。

寶齡是在2005時將Nephoxil歐、美、日市場授權予美國Keryx公司,2007年時,Keryx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。

由於全球約200萬個洗腎病患,市場保守估計以10%滲透率推估,以每人每年約6,000美元花費金額推算,認為Nephoxil三到五年內全球銷售額可望達12億美元。

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神隆攻中日奏捷 營運暖呼呼

作者: 葉圳轍 | 中時電子報 – 2014年2月17日 上午5:50

工商時報【葉圳轍】

原料藥藥廠-台灣神隆(1789),上周五(14日)召開法說會,公布自結去(2013)年營收首度突破50億,達50.88億元,較前期成長11%;稅後純益12.73億元,亦較前期成長9%,營收與純益同創歷年新高,稅後每股盈餘為1.88元。

台灣神隆延續成長的動能,去年學名藥銷售持續暢旺,新藥代客生產業務也穩定成長,業績表現交出亮眼成績單。尤其用於癌症針劑及中樞神經的原料藥銷售突出,其中治療大腸直腸癌的針劑原料藥Irinotecan,業績更是成長3倍,成為該公司最暢銷的產品。

治療乳癌原料藥Exemestane,也受惠於2012年底甫完工的類固醇專用大型生產線,擴充產能及接單空間,業績翻倍成長。

在市場表現方面,台灣神隆持續深耕歐美學名藥市場,維持抗癌及中樞神經原料藥供應的領先優勢。近幾年更著加重在日本、印度的深化經營及在大陸的布局;去年就靠Irinotecan及治療非小細胞肺癌的原料藥Gemcitabine,讓日本市場業績呈現倍數成長。為此,台灣神隆也於去年7月在日本東京成立辦事處,全力衝刺日本學名藥市場。

台灣神隆中國江蘇常熟廠,去年完成二期工程後,目前已獲得4項藥品生產許可證,其中1項申請在中國上市,3項正經由ANDA申請美國上市。在許多歐美大藥廠於中國境內需要符合國際GMP及工安環保水準的代工夥伴情況下,該廠有極佳的優勢及機會可爭取這些商機。

該公司透露,目前常熟廠已爭取到新藥代客研發及生產的專案共有8項,治療領域包含腸胃道疾病、癌症、預防愛滋病、嗜睡症等的藥物,前景看好。

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7新藥上市 神隆 今年營收再攻新高

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月15日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

神隆(1789)繼去年交出每股稅後純益1.88元歷史新高佳績後,總經理馬海怡表示,今年將有7項原料藥上市,另外,由於常熟廠加入營運,今年營收還會再刷新歷史紀錄,成長幅度則以超越藥界平均值為目標。

神隆昨(14)日舉行法說會,馬海怡表示,為擴大中國大陸市場布局,目前神隆有10項原料藥送件大陸申請藥證,其中5項為抗癌用藥、2項為心血管疾病用藥,另有2項分別為阿茲海默症用藥、前列腺肥大用藥,都是由台灣神隆以大陸進口藥證申請,常熟廠也有一項抗癌原料藥送件。

神隆去年營收突破50億元大關,達50.88億元,稅後純益12.73億元、年增9%,每股稅後純益1.88元。神隆昨日股價以86.3元作收,法人評估,以神隆今年的成長力道,加上申請多項藥證的想像空間,後市有再度向100元叩關的機會。

去年底已完成二期工程的常熟廠,目前已獲得4項藥品生產許可證,其中1項送件申請大陸藥證,3項則規畫經由ANDA申請美國上市。

馬海怡指出,常熟廠近期成功承接一項標靶抗癌藥物的代客研發及未來製造代工業務,該項進入臨床第二期的標靶藥物由ASLAN Pharma與某家跨國大藥廠共同開發,適應症為攝護腺癌以及乳癌等,以該兩種癌症目前全球患者人數分別超過350萬人及600萬人,市值預期在2020年、2022年分別達到65億、187億美元。

馬海怡表示,神隆今年將有7項原料藥上市,其中,血癌、骨髓癌產品預計3~6個月在美國上市,市場規模各為3.65億與2.54億美元。

另外,神隆代客生產抗憂鬱藥品Vilazodone,已順利技轉至常熟廠並通過國際藥廠之查核,可在常熟廠生產中間體。常熟廠目前也爭取到新藥代客研發及生產的專案共計8項,其治療領域包含腸胃道疾病、癌症、預防愛滋病、嗜睡症等藥物,其中5項已進入臨床,1項在3期、4項在1期。神隆希望以符合國際最新cGMP管理標準,爭取國際及大陸藥廠的新藥代客研發及製造服務(CRAM Services)龐大商機。

至於海外市場部分,神隆近幾年積極搶進日本、印度和中國大陸,目前用於治療大腸直腸癌的針劑原料藥Irinotecan、治療非小細胞肺癌的原料藥Gemcitabine都在日本創造不 錯的業績。

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