新藥

中央社 – 2014年2月14日 下午8:51

（中央社記者羅秀文台北14日電）興櫃新藥公司彥臣生技今天宣布，標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新專利化合物BMX，近期取得第6國專利，預計明年進入一期臨床試驗。

彥臣生技是台灣唯一研究熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司，董事長黃中洋表示，「HDAC抑制劑」的新專利化合物BMX，農曆年前取得中國大陸專利，本週再取得俄羅斯專利，共計已取得6國專利。由於全球只有一個HDAC8抑制劑被開發出來，價值無可限量。

黃中洋指出，標靶藥物自2004年以來，由於醫療成效顯著，銷售金額呈現快速成長。2005年標靶治療只有50億美元市場，到2025年預估將達600億美元，潛力無限，成為各大藥廠競相開發的對象。

他指出，國際前三大藥廠諾華、默克以及阿斯特捷利康等，都競相投入「HDAC抑制劑」的研究開發，分別擁有幾十項專利，彥臣目前擁有6國12項專利，直追國際市場。

黃中洋表示，HDAC共有11種同功異構(酉每)(isozyme)，作用機轉是透過改變癌細胞的生長，或是促使癌細胞的凋亡，達到治療癌症的目的。國際上大多數的「HDAC抑制劑」缺乏選擇性，對多數異構(酉每)產生作用，容易有腹瀉、噁心、嘔吐、疲倦等副作用。

他說，彥臣生技的新專利化合物BMX，來自中藥材蛇床子的萃取物，只對第8個(HDAC8)異構(酉每)產生作用，副作用的發生率較低。

黃中洋說，BMX可應用於腦癌、胰臟癌、乳癌的標靶治療，彥臣已經與長庚合作，進行BMX治療腦癌的動物實驗，並將進行治療胰臟癌的實驗，預計今年完成臨床前動物試驗，明年進入一期臨床。

他指出，除了抗癌之外，「HDAC抑制劑」亦被發現對多種欠缺良好藥物治療的疾病如失智、愛滋病等有療效。因此醫藥界認為，未來每年銷售額10億美元的暢銷新藥(Blockbuster)將會來自「HDAC抑制劑」。

彥臣指出，由於HDAC的開發相當不容易，因此國際上「HDAC抑制劑」的相關授權案，在研究的早期即享有非常高的授權金。例如加拿大藥廠MethylGeneInc.在以HDAC治療亨丁頓舞蹈症的開發中，才剛處於研發前期，即取得美金1500萬元的授權金。

此外，第一個獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准的HDAC抑制劑，用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的SAHA，取得來自美國默克藥廠的3.25億美金，則是目前最高額的HDAC授權金。

彥臣生技資本額新台幣2.14億元，2007年12月25日興櫃，股價在30元左右。黃中洋表示，預計2年內上櫃。1030214

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作者： 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月14日 下午3:41

國內唯一研究全球熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司彥臣生技(4732-TW)，今(14)日宣布取得標靶藥物化合物新專利，預計今年完成動物試驗，明年進入臨床一期，同時2年內完成上櫃計畫。

董事長黃中洋表示，「HDAC抑制劑」之一新專利化合物BMX，陸續取得中國、俄羅斯等國專利，累計共取得6國專利，包含台灣、美國、日本、中國、俄羅斯、歐盟及澳洲由於全世界只有一個HDAC8抑制劑被開發出來，未來商機價值可觀。

標靶藥物自2004年以來，由於醫療成效顯著，銷售金額快速成長，從2005年標靶治療只有50億元美元市場，至2025年預估達600億元，因此標靶藥物潛力無限，成為各大藥廠競相開發的對象，例如國際前3大藥廠諾華、默克及阿斯特捷利康等，都投入「HDAC抑制劑」研究開發，擁有幾十項專利，而彥臣目前擁有6國12項專利，直追國際市場。

黃中洋強調，由於HDAC的開發相當不容易，因此目前國際上「HDAC抑制劑」的相關授權案，在研究早期即享有相當高授權金，例如第一個獲得FDA批准的HDAC抑制劑用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的SAHA，取得來自美國默克藥廠3.25億元美元則是目前最高額的HDAC授權金。

黃中洋指出，除了抗癌外，「HDAC抑制劑」被發現對多種目前欠缺良好藥物治療疾病如失智愛滋病有效，因此醫藥界認為未來每年銷售10億美元暢銷新藥將會來自「HDAC抑制劑」。

黃中洋進一步指出，彥臣「HDAC抑制劑」之一新專利化合物BMX，取得標靶藥物化合物新專利，預計今年完成動物試驗，明年進入臨床一期，同時2年內完成上櫃計畫。

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中央社 – 2014年2月14日 下午4:47

（中央社記者羅秀文台北14日電）原料藥大廠台灣神隆今天舉行法人說明會，公布自結2013年財報，營收新台幣50.88億元，年增11%，稅後淨利12.73億元，年增9%，營收、獲利同創新高，每股盈餘（EPS）1.88元。

延續2012年業績成長的動能，神隆去年學名藥銷售持續暢旺，新藥代客生產業務也穩定成長，整體營收規模放大，營運效率及成本管控提升，繳出亮眼的成績單。

神隆表示，綜觀去年表現，用於癌症針劑及中樞神經的原料藥銷售突出，其中治療大腸直腸癌的針劑原料藥Irinotecan，銷售業績是2012年的3倍，成為去年營業額最高的產品。

治療乳癌的原料藥Exemestane受惠於2012年底完工的類固醇專用大型生產線，擴充產能及接單空間，業績也較2012年翻倍成長。

在市場表現方面，神隆去年持續深耕歐美國家的學名藥市場，維持抗癌及中樞神經原料藥供應的領先優勢。近幾年在日本、印度深入經營與在中國大陸的積極佈局，也有助於神隆掌握新興市場的商機。

其中以日本學名藥市場最有斬獲，主要歸功於Irinotecan在日本市場穩定成長，以及治療非小細胞肺癌的原料藥Gemcitabine開始量產，使得神隆在日本市場的銷售業績呈現倍數成長。神隆並於去年7月正式在日本東京成立辦事處，全力衝刺日本學名藥的市場。

神隆指出，為持續擴大營運規模，大陸江蘇常熟廠去年底完成二期工程落成典禮，已獲得4項藥品生產許可證，其中1項申請中國大陸上市，3項正在經由簡易新藥上市程序(ANDA)申請在美國上市。在許多歐美大藥廠在中國大陸境內需要符合國際GMP及工安環保水準的代工夥伴情況下，神隆常熟廠有極佳的優勢及機會，爭取商機。

在產品開發上，神隆表示，已開發近70項產品，23項已上市，2014年預計有7項原料藥物在美加及歐日等規範市場上市。包括用於抗癌藥物、抗病毒藥物、骨質疏鬆症、骨髓發育不良症候群等適應症。1030214

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作者： 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月13日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

旭富（4119）受惠帕金森氏症中間體及技術服務收入貢獻，元月營收1.39億元，創下歷年前三高成績，法人預估，旭富今年在帕金森氏症中間體、減肥藥、憂鬱症等原料藥出貨量放大中，今年營收增幅可望更勝去年，並重回高成長力道。

元月營收展現好彩頭的旭富，由於出貨品項利潤不差，法人預估一月毛利率可望高於去年全年約3成的平均值。

旭富自結去年合併稅前盈餘1億9,458萬，以股本6.57億計算，每股稅前盈餘2.96元，表現較不如預期。

不過，今年來自於帕金森氏症中間體PGA、減肥藥、憂鬱症等原料藥的出貨卻備受期待。

法人表示，旭富PGA主要客戶為羅氏，由於產能不足，該公司去年完成產能的去瓶頸，目前年產能已由60公噸增至85公噸，由於售價持穩，預期該品項產品今年營業額可望有25％的成長。

減肥藥部分，旭富主要供應Arena的減肥新藥Belviq，去年下半年才正式上市，第四季開始鋪貨。而旭富原本只供應減肥藥第中間體，但目前產品已延伸至單價及利潤更佳的原料藥，也讓該公司下半年來自減肥藥原料藥的營收將有不錯的貢獻。

另外，憂鬱症明星用藥千憂解部分，去年底美國專利已到期，今年7月歐洲專利也將屆滿，旭富在客戶今年將積極下單中，後市成長力道看好。

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作者： 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月11日 上午10:58

中國跨領域的醫療控股平台F-康聯(4144-TW)法人出具報告指出，2014年除了新藥銷售持續挹注下，加上微清眼底攝影設備、仁度RNA試劑產品、鴻君人工牙根醫材產品將陸續取得證照及上市，估計今年營收成長1成以上，營收達20.5億元，每股盈餘將達5.6元，目標價看到95元。

法人報告指出，F-康聯去年第4季營收5.1億元，季增18.5%，年增4.1%，估計單季每股盈餘達0.88元，2013年全年每股盈餘稅後5.6 元，以公司過去股利配發率約75-80%估算將配發現金股利約4元，目前現金殖利率約4.8%，明顯優於同業。

F-康聯2014年元月營收1.95億元，年增83.4%，月減10.5%，法人報告指出，年增幅度大幅成長，在於公司去年第3季併購安徽國禎藥業，安徽國禎目前佔公司營收比重約15%，加上代理Pfizer輝瑞藥廠產品「樂知萍」及「得妥」去年第4季陸續上市，貢獻營收成長，另外客戶發貨時程挹注，康聯今年首季營收4.9億元，年增8.5%。

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作者： 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2014年2月10日 上午5:50

工商時報【杜蕙蓉】

台灣食品藥物管理署（TFDA）繼去年7月領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib（妥復克）藥證後，預計本月19日也將核發寶齡拿百磷藥證，雖然相較於日本的速度，TFDA喪失了拿百磷的發球權，但對於正積極打進國際競技場的新藥公司，TFDA的「發功」，業界還是給予肯定。

國內新藥公司今年將開始進入開花階段，除了寶齡已獲日本藥證，今年有機會再拿到台灣和美國FDA藥證外，已分別向TFDA和大陸藥監局（CFDA）申請藥證的太景奈諾沙星也可望傳出佳音；接著二、三季，智擎授權的胰臟癌新藥，也有機會拿到FDA藥證；此外，基亞可望趕在年底取得TFDA藥證，明年繼續向韓國和中國申請藥證。

至於中裕的愛滋新藥TMB-355，隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b和進入二期臨床，數據結果顯著，近期已積極和美國FDA溝通，預估今年有機會直接向FDA申請藥證。

浩鼎、藥華也都有機會在2016年前向FDA、歐盟和美國申請藥證，隨著國內新藥公司開發能量愈來愈強，TFDA新藥審查速度和專業知識亦將面臨考驗。

這次寶齡拿百磷向TFDA申請藥證，儘管比日本提早了一個月，但還是由日本厚生省捷足先登。

緊接著取得藥證的是太景的奈諾沙星，去年3月28日向TFDA送件，比中國大陸在4月27日向CFDA送件時間約提前1個月，不過，相對臨床人數，台灣是90人、大陸1千人，目前有可能是由大陸先通過藥證。

浩鼎董事長張念慈認為，台灣要成為有實力開發「台灣牌」（Taiwan Brand）新藥的國家，除了藥廠的開發能力外，TFDA就得先具備有審查新藥的能力，通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同，那麼台灣才真正是具備發展生醫產業的實力。

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作者： 記者呂雪彗、 杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月10日 上午5:50

工商時報【記者呂雪彗、 杜蕙蓉╱台北報導】

國內生技大廠寶齡已授權的腎臟病新藥拿百磷（Nephoxil），繼獲日本上市許可後，也可望在下周三（19日）宣布取得台灣第一張非植物新藥藥證，成為新內閣就定位後，首樁發布的利多。

醫藥界認為，拿百磷有機會以在台研發臨床新藥獲健保高額補助，開啟生技產業新藥發展條例的先例。

馬政府誓言全力拚經濟，此次寶齡新藥在元宵節後獲得藥證，成為新內閣2014年拚經濟的「首功」，下周三行政主管機關將和寶齡公司聯合召開記者會，可望釋出生技利多。

拿百磷為一創新的鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病患者（包含洗腎與非洗腎病患）常見之高血磷。

市場規模評估，目前全球約200萬個洗腎病患，以10％滲透率推估，每年將有20萬個病患的市場量；之前市場以每人每年約6,000美元估算，認為拿百磷三到五年內全球銷售額可望達到12億美元。

不過，由於目前洗腎病患也有鈣片、磷能解和碳酸鑭等補充品有解磷的功能，醫藥界認為，如果拿百磷能獲高額健保補助，將有助於醫生的使用率提高，帶動寶齡獲利成長，並加速今年轉上櫃。

以保健食品和醫美產品為主的寶齡，是在2001年跨足新藥開發，透過許振興博士授權取得腎臟新藥拿百磷專利開發。2004年時，寶齡將「拿百磷」歐、美、日市場授權予美國Keryx公司， 2007年時，Keryx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發（商品名稱為Riona）。

由於依合約規定，拿百磷再度授權時，階段里程金中的33.4％須分享給原發明人，產品上市銷售權利金拆解，也有50％歸許振興所有，因此，寶齡獲藥證後，未來能獲取的權利金將大舉被稀釋。

不過，該合約中，並未列入大陸市場，亦即拿百磷如果進軍大陸，寶齡將會享有絕對的權利，對於龐大的大陸洗腎市場潛力，也讓拿百磷前進中國的商機可觀。

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自由時報 – 2014年2月10日 上午6:15

記者陳永吉／台北報導

年前疲弱的生技股，農曆年後似乎有點起色；不過，不要誤以為生技股的行情又要來了。

看看這波反彈的內容，是以日前IPO後沒有蜜月行情的個股，漲幅較為凌厲，新藥股除了去年沒漲到的基亞（3176）表現較為活潑外，多數維持量縮整理，因此預期生技股還在盤整休兵中，第二季才有機會表現。

看生技股要以上櫃生技股為指標，年前上櫃生技股佔店頭的成交比重，從去年熱絡的20％以上，降到10-12％，顯示資金退燒；新春開紅盤後，上櫃生技股成交佔比則從年前的10-12％，增加至12-16％，表示市場資金有些許回流，但跟高峰時相比，人氣尚未明顯回籠。

年後較強的生技股，大致分為兩個族群，一個就是之前IPO後沒有蜜月行情的個股，以科妍（1786）、F*太景（4157）及久裕（4173）為主。

其中，科妍已經強拉兩根漲停，F*太景兩天來也漲了將近10％，逐漸收復或向承銷價靠攏。

至於另一個族群，則是具有政黨色彩的選舉概念股，以景岳（3164）、和康（1783）為主。

其中景岳新春開紅盤後，股價已大漲超過17％，和康也小幅上揚；兩家公司的董事長一個是國民黨立委、一個是國民黨大老，由於今年底有七合一選舉，市場臆測相關個股今年上半年有機會演出選舉的行情。

景岳在去年底曾傳出要以10億元併購白木屋，公司沒有否認，一直到今年農曆年前召開董事會才通過此一議案，景岳投資3.63億元，取得白木屋51％股權。根據公司的公告，是以擴大營運規模及多角化經營為主。

不過，一旦景岳併購白木屋，白木屋營收將可有效挹注景岳，以目前景岳一年營收約3億元來看，併購效應將非常可觀；且併購的3.63億元，就佔景岳股東權益的57％，因此市場評估，景岳今年應該會有增資計畫，搭上選舉行情，景岳可能是今年生技股中的黑馬之一。

不過，這些跌深股及選舉概念股，只是生技股的小菜而已，生技股的大行情還是要以新藥股為馬首是瞻。

由於第一季消息清淡，不會有大行情，量縮盤整是最好的結果，等待第二季多家生技股新藥研發有實質進展，例如智擎（4162）、寶齡（1760）、F*太景、浩鼎（4174）等，才會有波段行情可言。

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作者： 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2014年2月9日 上午5:50

工商時報【杜蕙蓉】

安成藥（4180）預期今年可望有2~3項產品在美上市，包括治療高血壓、阿滋海默氏病及帶狀皰疹神經痛等藥物，其中帶狀皰疹神經痛等是與全球最大學名藥廠TEVA合作，將搶攻全球超過14億美元市場，並帶動今年將進入獲利年，隨著籌碼已整理趨近完成，KD指標也呈現多頭，後市值得關注。

安成藥是第一家專注美國第四類簡化新藥上市程序，及高技術門檻特殊學名藥的台灣藥廠，目前有9項藥品申請在美國上市，其中適應症為骨骼肌鬆弛症產品已與原廠和解，預計2020年之後上市，其餘產品都將在2014~2015年上市。

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作者： 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2014年2月8日 上午5:50

工商時報【杜蕙蓉】

懷特（4108）治療糖尿病腎病變的新藥「懷特糖寶」，入選衛福部兩岸藥品研發合作專案試辦計畫，將有機會加速進軍大陸市場，昨（7）日成交爆出3,481張的鉅量，股價攻上41.15元作收，一舉躍過均線壓力區，單日漲幅達5.65％。

懷特糖寶已於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局核准的二期臨床試驗，將在今年首季取得結果。由於大陸是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家，在目前糖尿病腎病變尚無安全有效治療藥物下，懷特預期在專利布局完整，並具備特殊療效中，未來在大陸的市場潛力看好。

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