杏國新藥開賣 搶進亞洲市場

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年11月19日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

杏輝(1734)集團旗下杏國(4192)宣布,治療生殖器疣(俗稱菜花)的專利植物新藥Veregen(酚瑞淨)11月將在各大醫院、診所、藥局正式上市銷售,並將進一步拓展至馬來西亞、越南、日本及土耳其等其他亞洲市場。

杏國總經理蘇慕寰表示,酚瑞淨因具備使用方便、低復發率及高清除率的特點,10月試賣效果頗佳,因而提前於11月開賣,而該公司明年起亦將有明顯營收貢獻。據統計,國內治療菜花藥品市場規模約2億元,酚瑞淨則是德國新藥公司Medigene第一個授權在海外製造販售的產品,也是第一個取得美國FDA上市許可的植物新藥,其主要專利成分來自多種兒茶素依特殊比例組成,先前已在歐美地區超過20國獲得許可證,銷售狀況亦都比其它治療菜花疾病的藥品佳,因此,法人看好酚瑞淨的市場潛力,為此,昨日杏國興櫃股價也上漲3.26%,以105.5元坐收。

德國HPV(Human papilloma virus;人類乳突病毒)治療權威-德國柏林Charite醫學大學教授Dr. Eggert Stockfleth表示,相較於生殖器疣的另兩種療法-Aldara及Podofilox成分相關用藥,Veregen能與Aldara達到相同40-43%的病毒清除率,且毒性低,復發率更僅6.8%,明顯優於Aldara的13-19%。且Veregen除對生殖器疣有效果外,後天免疫的作用機轉也對扁平疣、其他部位HPV病毒及早期皮膚癌有其功效,在歐洲Aldara與Veregen是治療生殖器疣的主流療法。

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聯手搶B肝20億商機 健亞亮燈漲停、神隆也上揚

NOWnews – 2013年11月12日 上午10:05
記者楊伶雯/台北報導

原料藥廠台灣神隆(1789)與以「研發新藥」見長的健亞生技(4130)合作,共同開發新一代的口服治療B型肝炎高活性學名藥,日前已取得藥證,預計年底在台灣上市,搶占超過20億元的市場商機;激勵兩家公司股價表現,健亞12日股價跳空以漲停43.3元開出,神隆也是開紅走揚。

神隆指出,新一代口服B型肝炎藥物「利甘平」(Livepro;活性成分為恩替卡韋 Entecavir)為健亞與神隆共同合作開發的藥品,雙方結合各自資源,將進軍台灣及大陸市場。神隆表示,在該藥專利到期前8年即開始著手研發原料藥,成功開發出高效率的製程技術,並已獲得美國專利許可,其他國家的專利也在審查中,在市場上極具競爭優勢。

神隆說,目前一般治療B肝口服藥,患者服用1-4後大都會產生3%到70%不等的抗藥性;新一代的口服B型肝炎特效藥「利甘平」不但能有效降低B肝病毒量到無法偵測的濃度,且根據兩年的臨床資料顯示,患者服用後完全不會產生抗藥性,治療效果勝過市面上其它的藥物。

健亞總經理陳正表示,「製劑藥品開發如能向上垂直整合原料藥來源,從源頭製程專利著手,結合劑型設計,將墊高產品之產業價值,確保市場利基」。陳正強調,「利甘平上市並非爭奪市場,因為在台灣預估的300萬B肝人口中,真正接受治療的不到2成;針對潛在病患,應鼓勵他們站出來接受治療」。

神隆強調,B型肝炎是造成肝硬化及肝癌的主因,慢性B肝的治療,一直是華人醫藥領域最重要的醫療課題之一。台灣有300萬B型肝炎帶原人口,也就是平均每8個人中就有1位人的健康正在受B肝威脅。抑制病毒不斷複製的「肝淨」工程,是減少肝臟受損的重要關鍵。

根據醫學專業期刊Hepatology於2010年9月份發表由成功大學醫學院的臨床研究指出,慢性B型肝炎患者使用「利甘平」治療1年後的效果非常好,3年後的效果更佳。神隆說,患者若接受持續至少3年治療後,其肝臟切片出現顯著的組織改善,且肝纖維化或肝硬化更產生復原的效果,相信在台上市後將是患者的福音。該產品目前也在大陸地區進行布局,以回應大陸對高品質慢性B型肝炎治療藥物的強勁需要。

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神隆、健亞聯手 共同開發B肝用藥 年底上市

NOWnews – 2013年11月11日 下午4:13
記者楊伶雯/台北報導

原料藥廠台灣神隆(1789)與以「研發新藥」見長的健亞生技(4130),合作,成功突破多項原料藥製程、製劑配方等相關專利,共同開發新一代的口服治療B型肝炎高活性學名藥,日前已取得藥證,預計年底在台灣上市,搶占超過20億元的市場商機。

神隆指出,新一代口服B型肝炎藥物「利甘平」(Livepro;活性成分為恩替卡韋 Entecavir)為健亞與神隆共同合作開發的藥品,雙方結合各自資源,將進軍台灣及大陸市場。

神隆表示,在該藥專利到期前8年即開始著手研發原料藥,成功開發出高效率的製程技術,並已獲得美國專利許可,其他國家的專利也在審查中,在市場上極具競爭優勢。

神隆說,目前一般治療B肝口服藥,患者服用1-4後大都會產生3%到70%不等的抗藥性;新一代的口服B型肝炎特效藥「利甘平」不但能有效降低B肝病毒量到無法偵測的濃度,且根據兩年的臨床資料顯示,患者服用後完全不會產生抗藥性,治療效果勝過市面上其它的藥物。

神隆總經理馬海怡表示,「非常高興能與健亞合作開發利基型學名藥「利甘平」,該產品是公司跨足製劑領域、實現原料藥結合製劑(API+ANDA)雙A策略下的首項問世產品,以一次到位的服務來回應客戶對高品質藥物的需求」。

健亞總經理陳正表示,「製劑藥品開發如能向上垂直整合原料藥來源,從源頭製程專利著手,結合劑型設計,將墊高產品之產業價值,確保市場利基。神隆的原料藥開發及製造能力,已是國際水準,與神隆攜手,是一個結合雙方專業的雙贏策略,再加上患者受惠,更是『三贏』的合作模式」。

陳正強調,「利甘平上市並非爭奪市場,因為在台灣預估的300萬B肝人口中,真正接受治療的不到2成;針對潛在病患,應鼓勵他們站出來接受治療」。

神隆表示,國內肝炎的治療領域,健亞切入很早,12年前與羅氏大藥廠合作開發「羅拔除(Robatrol;活性成分Ribavirin)」與干擾素合併治療C型肝炎,直至目前仍是國內C型肝炎治療的首選。

神隆強調,B型肝炎是造成肝硬化及肝癌的主因,慢性B肝的治療,一直是華人醫藥領域最重要的醫療課題之一。台灣有300萬B型肝炎帶原人口,也就是平均每8個人中就有1位人的健康正在受B肝威脅。抑制病毒不斷複製的「肝淨」工程,是減少肝臟受損的重要關鍵。

根據醫學專業期刊Hepatology於2010年9月份發表由成功大學醫學院的臨床研究指出,慢性B型肝炎患者使用「利甘平」治療1年後的效果非常好,3年後的效果更佳。神隆說,患者若接受持續至少3年治療後,其肝臟切片出現顯著的組織改善,且肝纖維化或肝硬化更產生復原的效果,相信在台上市後將是患者的福音。該產品目前也在大陸地區進行布局,以回應大陸對高品質慢性B型肝炎治療藥物的強勁需要。

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國光與中國生技簽署MOU 為疫苗登陸鋪路!逆勢漲近3%

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2013年11月6日 下午12:12

國光生技(4142-TW)宣布與大陸國藥集團旗下中國生物技術(中生)簽署合作備忘錄,預定在明年年中流感疫苗獲得大陸藥證後,將由中生代理,在大陸地區行銷。受到此一訊息激勵,國光生技今天早盤股價跳空開高,盤中也逆勢上漲近3%。

國光生技也參與2013兩岸企業家紫金山峰會,並在生物科技與健康照護產業合作推進小組專題論壇會議中,傳出喜訊,與中生簽訂合作備忘錄。

國光生技所產製的季節型流感疫苗,已於獲得在大陸進行第三期人體臨床試驗的核准,成為台製疫苗獲准的首例,並在廣西南寧開始人體臨床試驗相關工作。預計在2014年中獲得藥證後,展開季節型流感疫苗在大陸的行銷。

國光生技目前研製中的腸病毒71型疫苗及H7N9疫苗在台灣獲得藥證後,也計畫採取相同途徑申請大陸藥證並輸往大陸行銷。考慮到大陸疫苗市場的規模及當地行銷體制的特性,國光評估,決定與大陸境內規模最大,擁有最強行銷系統的國藥集團旗下中生建立代理合作關係,運用國藥中生的市場行銷優勢來為國光的疫苗產品做大陸地區的銷售是最快速有效的雙贏作法。

國光生表示,與中生簽署合作備忘錄後,將積極進行代理合約商業條款的洽談。初期會由中生代理國光的季節型流感疫苗,未來再將範圍擴大至腸病毒71型疫苗、H7N9疫苗及其他適合的疫苗產品。

國光生第3季業績回升,但法人預估,國光生第3季仍將虧損,但虧損幅度可望縮小,明年流感疫苗正式在大陸上市,搶攻自費市場,加上明年流感疫苗原液訂單成長,明年單季將有機會轉虧為盈。

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國光攜手中生 疫苗打入大陸

作者: 記者方明╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年11月6日 上午5:30

工商時報【記者方明╱台北報導】

國光生技(4142)昨(5)日宣布,與大陸國藥集團旗下的中國生物技術股份有限公司(簡稱「中生」)簽訂合作備忘錄,將於短期內正式簽約,未來將由中生在大陸地區代理國光生技在台灣生產並取得大陸藥證的疫苗產品。昨天在南京舉行的2013兩岸企業家紫金山峰會中,國光生技與中生在生物科技與健康照護產業合作推進小組專題論壇會議上,簽訂合作備忘錄。

國光生技表示,考慮到大陸疫苗市場的規模及當地行銷體制的特性,公司認為能夠與大陸境內規模最大,擁有最強行銷系統的國藥集團旗下中生建立代理合作關係,運用國藥中生的市場行銷優勢,來為國光的疫苗產品做大陸地區的銷售,是最快速有效的雙贏作法。

國光生技表示,此次與中生簽署合作備忘錄後,將積極進行代理合約商業條款的洽談,初期會由中生代理國光的季節型流感疫苗,未來再將範圍擴大至腸病毒71型疫苗、H7N9疫苗及其他適合的疫苗產品。

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台日醫藥合作報喜!國光生與日商攜手 引進新疫苗技術

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2013年10月30日 下午9:56

台日醫藥合作再傳喜訊!國光生技(4142)與日商UMN Pharma生物製藥公司今天正式簽約,將引進基因重組技術製造疫苗。國光生技表示,2家廠商合作,不但是「台日藥事規範合作架構協議」的成功典範,而且將成為UMN Pharma公司海峽兩岸唯一策略合作對象,亦是未來供應流感疫苗的唯一針劑預充式無菌充填廠。

日本UMN Pharma公司為東亞獨家被美國生物科技Protein Sciences公司授權桿狀病毒表現載體系統技術的合作夥伴,這項BEVS基因重組技術,美國總統科技顧問委員會所認同並支持。美國Protein Sciences公司成立於1983年,擁有30多年的經驗,主要為開發預防、治療多種疾病之疫苗和生物製藥。

國光生技指出,日本UMN Pharma公司為美國Protein Sciences公司在東亞地區之流感疫苗獨家授權BEVS技術的對象,主要從事流感疫苗的研發及製造。對UMN Pharma公司而言,國光生技也是是繼日本Astellas 製藥、韓國日東製藥後,第3家獲販賣許可之外國藥商,其主要產品為季節性流感疫苗、新型流感「H5N1亞群流感病毒」及「H9N2亞群流感病毒」等疫苗。

國光生技表示,使用cGMP、FDA所認可之細胞和病毒,優點包括快速生產更安全有效之HA抗原蛋白,並提供高品質的純化抗原與抗體, 且新疫苗開發時間將可縮短、快速量產,生產成本較低、技術應用範圍更為廣泛。

國光生技9月間已與日本UMN Pharma公司簽署合作備忘錄,主要內容為未來雙方會在台灣與中國大陸進行臨床試驗的合作,同時包括如申請流感疫苗藥證、生產供應市場的合作模式皆已達成共識。

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國光結盟日商 引進疫苗技術

作者: 記者方明╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年10月31日 上午5:30

工商時報【記者方明╱台北報導】

國光生技(4142)昨(30)日正式與日商UMN Pharma生物製藥公司簽約,將引進基因重組技術製造疫苗。國光生技董事長詹啟賢表示,這意謂國光生疫苗製造技術將由第一代直接跳到第三代,未來雙方將在台灣及大陸進行臨床試驗合作,並對申請流感疫苗藥證及生產供應市場的合作模式達成共識。

國光生技表示,UMN Pharma是東亞獨家被美國生物科技Protein Science公司授權桿狀病毒表現載體系統(BEVS)技術的合作夥伴,此次公司與UMN Pharma簽約,算是台日藥事規範合作架構協議的合作典範,也是UMN Pharma在海峽兩岸的唯一策略合作對象。

詹啟賢表示,疫苗製造分為雞胚蛋、細胞培養及基因重組3種技術,國光生此次引進基因重組製造疫苗,等於是從第一代的雞胚蛋技術直接進入第三代,不僅有生產成本較低、可快速量產、技術應用範圍更廣泛的特色,新疫苗開發時間更可從一般的6個月縮短為2個月,一旦疫情爆發,可掌握更高的疫苗開發速度。

詹啟賢指出,初期雙方合作將由日商提供疫苗株的生產,國光生提供針劑預充式無菌充填廠及銷售合作,後續公司將進一步規劃臨床細節,若取得藥證後,未來將可進一步在台灣及大陸進行銷售。

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大陸政策扶持 中草藥商機 台灣生醫廠卡位

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年10月23日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

中草藥商機誘人,加上中國全力扶持中藥,在中國藥監局1年約批准35個植物新藥的情況下,吸引本土生醫廠商爭相卡位。杏輝已擴大品項布局和栽種基地的布局,而中天、健亞和泰宗則分別與陸資、港資藥廠聯手進軍。

泰宗董事長徐煥清表示,目前除了研發C型肝炎合併治療劑TCM-700C植物新藥,已以2.7億人民幣、12%上市權利金,授權上海睿鑒生技外,昨日也與香港培力集團洽談,旗下的非酒精性脂肪肝治療TCM-606F、肝纖維化治療TCM – 808FB及抑制B型肝炎病毒TCM-800B,都希望能有進一步的合作,或者引進培力系列中草藥至台灣。

除此之外,最早在中國投入植物新藥開發的杏輝,除了天力再生已獲藥證,並賣斷給江蘇康緣藥業之外,生產基地亦將從新疆擴大至雲南等區域布局。

杏輝董事長李志文表示,發展中醫藥文化是兩岸的共識,也被認為是ECFA和醫藥協議中最有機會落實的項目。且在食品醫藥安全愈來愈被重視下,杏輝的植物新藥發展策略也是從上游端的原料即開始掌握,透過集團資源整合加值開發保健食品和新藥,未來也將複製管花肉蓯蓉在新疆栽種的成功模式,開發更多品項。

健亞總經理陳正表示,中草藥最大的市場在中國,以台灣製藥業的技術以及對臨床法規的了解,很有機會透過與陸資或是港資結盟,創造更大的契機。

舉例來說,日本的「第一三共」利用雲芝萃取物發展出胃癌及肺癌的治療藥品,已上市超過20年,如果未來健亞和培力的結盟,應用培力龐大的雲芝資料庫基礎下,也可透過類似大分子相似藥的發展模式,發展同樣的治療藥品。

陳正表示,健亞目前大陸布局是多元並進,去年底已與大陸前三大醫藥集團的石藥集團,簽署合作開發糖尿病小分子新藥,盼明年下半年能透過兩岸對接模式,直接進入大陸人體臨床二期試驗;此次則攜手在大陸發展中草藥的指標企業培力集團,開啟新商機,且不排除引進或加值培力現有的系列產品,開發加強版或多元化領域至台灣或其它市場,創造更高的附加價值。

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生醫晶片10分鐘知結果 中正大學獲發明金獎

中廣新聞網 – 2013年10月21日 上午11:32

到醫院接受篩檢,苦等檢驗報告過程,不少人都體驗過。國立中正大學研究團隊跨領域研發「免標定繞射式奈米粒子共振生化感測平台」,不僅在短短五到十分鐘內就可以獲得血液、唾液、尿液等檢體篩檢結果,也能廣泛應用在生醫、食品、農業及環境等檢測上。這項客製化研究成果,不僅獲得烏克蘭國際發明展金牌及學術貢獻特別獎,同時也已經取得美國及我國發明專利。(龐清廉報導)

  民眾到醫院接受篩檢,通常都要數小時甚至好幾天時間等待檢驗報告出爐。為了開發更快速、準確度更高的感測方法及滿足各種檢測需求,國立中正大學理學院院長周禮君、機械工程學系教授謝文馨及化學暨生物學系系友許偉庭組成的研究團體,先後耗費九年時間,終於研發出「免標定繞射式奈米粒子共振生化感測平台」,製做出整合生化、材料、機械、物理、醫學及光電等領域的生醫晶片。

  中正大學周禮君院長表示,這片生醫晶片,運用機械工程的微流體槽道設計,在晶片上製作一條狹小的通道,讓血液、唾液、尿液等檢體在經過通道時直接接觸感測區域,除了大幅縮短檢測時間,只要大約一滴水大小的檢體,五到十分鐘就可以得到篩檢結果,不僅所需檢體量減少許多,也提高了檢測靈敏性。

  研究團隊成員之一許偉庭說,如果病毒篩檢速度夠快,就能當機立斷處置與隔離病患,防止疫情繼續擴大。除醫療,也能應用在食品安全、動植物疾病及環境污染等客製化檢測上,目前實務上就已經應用於檢測蘭花病毒、廢水重金屬污染。

  中正大學強調,這片客製化生醫晶片具有高靈敏、可微小化、低成本、低樣品需求且具拋棄式等特色,目前已經取得美國及我國發明專利,亦積極與廠商接洽相關產學合作,未來可望技術轉移並生產手持可攜帶裝置、供大量篩檢使用。

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浙江傳H7N9 生技股逆勢強漲

作者: 記者曾萃芝╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年10月17日 上午5:30

工商時報【記者曾萃芝╱台北報導】

中國浙江省傳出H7N9流感性病毒的疫情實際病例,生技股昨(16)日股價逆勢強漲,包括國光生(4142)、恆大(1325)、毛寶(1732)更高掛漲停收盤。

台新投顧研究部協理李鎮宇說,日前H7N9禽流感一度在今年4月24日也出現台灣確診第一例,證實出現第一起境外移入H7N9禽流感病例後,當時市場因對疫情恐慌升溫,防疫概念股明顯轉強,昨在新疫情傳出後,相關個股昨逆勢漲,昨台股小跌35點,在盤面上以防疫概念股逆勢強漲。

針對H7N9禽流感,李鎮宇說,國內典型防疫概念股包括清潔用品、檢測流感儀器、生產疫苗原料藥廠,及預防傳染擴大口罩與防護衣等醫材,但因是發生在中國浙江省,除非疫情擴大,否則預料防疫概念股表現空間有限,後續應留意威脅情形是否進一步蔓延,才是防疫概念股效益延續重點。

日盛投顧協理鐘國忠說,中國浙江省傳出H7N9流感性病毒的疫情的實際病例,生技股主要受惠族群是對防止病毒的注射疫苗的公司,防護免疫要戴口罩的公司,及洗手防毒傳染的清潔用品等公司,這些族群在具H7N9流感疫情的題材下,市場對其股價將會有利多連想空間的效果,短線上也對該等族群營運具幫助實效。

入秋後中國浙江省出現首例的H7N9禽流感病例,陸委會已將大陸浙江省列入黃色旅遊警示區域。元大寶來精準中小基金經理人劉家宏表示,由於秋天原本就比較會出現流行病例,當疫情傳出後,通常直接聯想到的就是防疫概念股,基本上就包括消毒、疫苗與口罩等相關類股,但通常短線上僅多屬於消息面影響,股價可能會有所表現,但公司實質獲利並無明顯可預期數據,且加上H7N9先前在台灣發生過,已經對該疫情有所了解,因此市場恐慌指數並不會因而直線飆高,除非發生失控及擴大局面,因此預料防疫概念股股價表現空間有限。

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