7新藥上市 神隆 今年營收再攻新高

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月15日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

神隆(1789)繼去年交出每股稅後純益1.88元歷史新高佳績後,總經理馬海怡表示,今年將有7項原料藥上市,另外,由於常熟廠加入營運,今年營收還會再刷新歷史紀錄,成長幅度則以超越藥界平均值為目標。

神隆昨(14)日舉行法說會,馬海怡表示,為擴大中國大陸市場布局,目前神隆有10項原料藥送件大陸申請藥證,其中5項為抗癌用藥、2項為心血管疾病用藥,另有2項分別為阿茲海默症用藥、前列腺肥大用藥,都是由台灣神隆以大陸進口藥證申請,常熟廠也有一項抗癌原料藥送件。

神隆去年營收突破50億元大關,達50.88億元,稅後純益12.73億元、年增9%,每股稅後純益1.88元。神隆昨日股價以86.3元作收,法人評估,以神隆今年的成長力道,加上申請多項藥證的想像空間,後市有再度向100元叩關的機會。

去年底已完成二期工程的常熟廠,目前已獲得4項藥品生產許可證,其中1項送件申請大陸藥證,3項則規畫經由ANDA申請美國上市。

馬海怡指出,常熟廠近期成功承接一項標靶抗癌藥物的代客研發及未來製造代工業務,該項進入臨床第二期的標靶藥物由ASLAN Pharma與某家跨國大藥廠共同開發,適應症為攝護腺癌以及乳癌等,以該兩種癌症目前全球患者人數分別超過350萬人及600萬人,市值預期在2020年、2022年分別達到65億、187億美元。

馬海怡表示,神隆今年將有7項原料藥上市,其中,血癌、骨髓癌產品預計3~6個月在美國上市,市場規模各為3.65億與2.54億美元。

另外,神隆代客生產抗憂鬱藥品Vilazodone,已順利技轉至常熟廠並通過國際藥廠之查核,可在常熟廠生產中間體。常熟廠目前也爭取到新藥代客研發及生產的專案共計8項,其治療領域包含腸胃道疾病、癌症、預防愛滋病、嗜睡症等藥物,其中5項已進入臨床,1項在3期、4項在1期。神隆希望以符合國際最新cGMP管理標準,爭取國際及大陸藥廠的新藥代客研發及製造服務(CRAM Services)龐大商機。

至於海外市場部分,神隆近幾年積極搶進日本、印度和中國大陸,目前用於治療大腸直腸癌的針劑原料藥Irinotecan、治療非小細胞肺癌的原料藥Gemcitabine都在日本創造不 錯的業績。

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彥臣標靶藥化合物獲新專利

中央社 – 2014年2月14日 下午8:51

(中央社記者羅秀文台北14日電)興櫃新藥公司彥臣生技今天宣布,標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新專利化合物BMX,近期取得第6國專利,預計明年進入一期臨床試驗。

彥臣生技是台灣唯一研究熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司,董事長黃中洋表示,「HDAC抑制劑」的新專利化合物BMX,農曆年前取得中國大陸專利,本週再取得俄羅斯專利,共計已取得6國專利。由於全球只有一個HDAC8抑制劑被開發出來,價值無可限量。

黃中洋指出,標靶藥物自2004年以來,由於醫療成效顯著,銷售金額呈現快速成長。2005年標靶治療只有50億美元市場,到2025年預估將達600億美元,潛力無限,成為各大藥廠競相開發的對象。

他指出,國際前三大藥廠諾華、默克以及阿斯特捷利康等,都競相投入「HDAC抑制劑」的研究開發,分別擁有幾十項專利,彥臣目前擁有6國12項專利,直追國際市場。

黃中洋表示,HDAC共有11種同功異構(酉每)(isozyme),作用機轉是透過改變癌細胞的生長,或是促使癌細胞的凋亡,達到治療癌症的目的。國際上大多數的「HDAC抑制劑」缺乏選擇性,對多數異構(酉每)產生作用,容易有腹瀉、噁心、嘔吐、疲倦等副作用。

他說,彥臣生技的新專利化合物BMX,來自中藥材蛇床子的萃取物,只對第8個(HDAC8)異構(酉每)產生作用,副作用的發生率較低。

黃中洋說,BMX可應用於腦癌、胰臟癌、乳癌的標靶治療,彥臣已經與長庚合作,進行BMX治療腦癌的動物實驗,並將進行治療胰臟癌的實驗,預計今年完成臨床前動物試驗,明年進入一期臨床。

他指出,除了抗癌之外,「HDAC抑制劑」亦被發現對多種欠缺良好藥物治療的疾病如失智、愛滋病等有療效。因此醫藥界認為,未來每年銷售額10億美元的暢銷新藥(Blockbuster)將會來自「HDAC抑制劑」。

彥臣指出,由於HDAC的開發相當不容易,因此國際上「HDAC抑制劑」的相關授權案,在研究的早期即享有非常高的授權金。例如加拿大藥廠MethylGeneInc.在以HDAC治療亨丁頓舞蹈症的開發中,才剛處於研發前期,即取得美金1500萬元的授權金。

此外,第一個獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准的HDAC抑制劑,用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的SAHA,取得來自美國默克藥廠的3.25億美金,則是目前最高額的HDAC授權金。

彥臣生技資本額新台幣2.14億元,2007年12月25日興櫃,股價在30元左右。黃中洋表示,預計2年內上櫃。1030214

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彥臣新藥化合物新專利 明年進入臨床1期 2年內上櫃

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月14日 下午3:41

國內唯一研究全球熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司彥臣生技(4732-TW),今(14)日宣布取得標靶藥物化合物新專利,預計今年完成動物試驗,明年進入臨床一期,同時2年內完成上櫃計畫。

董事長黃中洋表示,「HDAC抑制劑」之一新專利化合物BMX,陸續取得中國、俄羅斯等國專利,累計共取得6國專利,包含台灣、美國、日本、中國、俄羅斯、歐盟及澳洲由於全世界只有一個HDAC8抑制劑被開發出來,未來商機價值可觀。

標靶藥物自2004年以來,由於醫療成效顯著,銷售金額快速成長,從2005年標靶治療只有50億元美元市場,至2025年預估達600億元,因此標靶藥物潛力無限,成為各大藥廠競相開發的對象,例如國際前3大藥廠諾華、默克及阿斯特捷利康等,都投入「HDAC抑制劑」研究開發,擁有幾十項專利,而彥臣目前擁有6國12項專利,直追國際市場。

黃中洋強調,由於HDAC的開發相當不容易,因此目前國際上「HDAC抑制劑」的相關授權案,在研究早期即享有相當高授權金,例如第一個獲得FDA批准的HDAC抑制劑用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的SAHA,取得來自美國默克藥廠3.25億元美元則是目前最高額的HDAC授權金。

黃中洋指出,除了抗癌外,「HDAC抑制劑」被發現對多種目前欠缺良好藥物治療疾病如失智愛滋病有效,因此醫藥界認為未來每年銷售10億美元暢銷新藥將會來自「HDAC抑制劑」。

黃中洋進一步指出,彥臣「HDAC抑制劑」之一新專利化合物BMX,取得標靶藥物化合物新專利,預計今年完成動物試驗,明年進入臨床一期,同時2年內完成上櫃計畫。

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香港第2例H7N9 全球防疫升級!國光流感原液接單翻倍

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2013年12月9日 上午11:31

北半球寒流一波波來襲,香港傳出第2例H7N9確診病例,全球防疫升級!國光生技(4142-TW)目前正在與Crucell洽談明年流感原液交貨訂單量,由於國光下半年最新獲得荷蘭、北歐4國等歐盟國家藥證,法人指出國光生技明年流感原液,訂單量將上看450-500公克,較今年200公克呈現倍數起跳,對國光明年營收與獲利均可望帶來大幅挹注,明年單季即有轉虧為盈機會。

另外在H7N9疫苗部分,國光生與榮總的研發案,已正式獲得衛福部補助,最快下個月起,即可展開人體試驗。而法人看好國光生明年營運將呈現爆發力的部分,還包括目前大陸目前正在進行的流感疫苗三期人體臨床試驗,預定明年上半年完成後將可取得藥證,國光也攜手大陸國藥集團旗下的中國生物技術,將由中生代理銷售,初估明年銷售量可達50萬劑。法人預估國光明年全年營收將上看7.5億元,年增率自6成起跳!

國光生技為亞洲唯一獲歐盟認證之GMP疫苗製造廠,流感原液為國光主要業績與獲利來源,因去年取得歐盟德、英、義、瑞士等4國藥證,交貨量為200公克,但國光生技今年下半年又取得包括奥地利、希臘、愛爾蘭、西班牙、葡萄牙、荷蘭、比利時、盧森堡、瑞典、挪威、丹麥、芬蘭等多國藥證,在歐盟地區共已獲得16國藥證,加上全球防疫升級,法人指出,國光生目前正在洽談的流感原液,客戶端需求大幅成長,並有追加態勢。

國光提供Crucell疫苗原液,多半於上半年交貨,以便客戶端製成疫苗,以供下半年防疫需求。而克流感原液,為國光生主要業績來源,法人也指出,國光生明年原液交貨如倍數成長,最快上半年即有機會看到單季轉盈。

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新聞分析-扶植新藥產業 食藥署發功

作者: 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2014年2月10日 上午5:50

工商時報【杜蕙蓉】

台灣食品藥物管理署(TFDA)繼去年7月領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib(妥復克)藥證後,預計本月19日也將核發寶齡拿百磷藥證,雖然相較於日本的速度,TFDA喪失了拿百磷的發球權,但對於正積極打進國際競技場的新藥公司,TFDA的「發功」,業界還是給予肯定。

國內新藥公司今年將開始進入開花階段,除了寶齡已獲日本藥證,今年有機會再拿到台灣和美國FDA藥證外,已分別向TFDA和大陸藥監局(CFDA)申請藥證的太景奈諾沙星也可望傳出佳音;接著二、三季,智擎授權的胰臟癌新藥,也有機會拿到FDA藥證;此外,基亞可望趕在年底取得TFDA藥證,明年繼續向韓國和中國申請藥證。

至於中裕的愛滋新藥TMB-355,隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b和進入二期臨床,數據結果顯著,近期已積極和美國FDA溝通,預估今年有機會直接向FDA申請藥證。

浩鼎、藥華也都有機會在2016年前向FDA、歐盟和美國申請藥證,隨著國內新藥公司開發能量愈來愈強,TFDA新藥審查速度和專業知識亦將面臨考驗。

這次寶齡拿百磷向TFDA申請藥證,儘管比日本提早了一個月,但還是由日本厚生省捷足先登。

緊接著取得藥證的是太景的奈諾沙星,去年3月28日向TFDA送件,比中國大陸在4月27日向CFDA送件時間約提前1個月,不過,相對臨床人數,台灣是90人、大陸1千人,目前有可能是由大陸先通過藥證。

浩鼎董事長張念慈認為,台灣要成為有實力開發「台灣牌」(Taiwan Brand)新藥的國家,除了藥廠的開發能力外,TFDA就得先具備有審查新藥的能力,通過一個具全球潛力的「台灣新藥」,並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同,那麼台灣才真正是具備發展生醫產業的實力。

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寶齡 新藥證將到手

作者: 記者呂雪彗、 杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月10日 上午5:50

工商時報【記者呂雪彗、 杜蕙蓉╱台北報導】

國內生技大廠寶齡已授權的腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil),繼獲日本上市許可後,也可望在下周三(19日)宣布取得台灣第一張非植物新藥藥證,成為新內閣就定位後,首樁發布的利多。

醫藥界認為,拿百磷有機會以在台研發臨床新藥獲健保高額補助,開啟生技產業新藥發展條例的先例。

馬政府誓言全力拚經濟,此次寶齡新藥在元宵節後獲得藥證,成為新內閣2014年拚經濟的「首功」,下周三行政主管機關將和寶齡公司聯合召開記者會,可望釋出生技利多。

拿百磷為一創新的鐵型磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)常見之高血磷。

市場規模評估,目前全球約200萬個洗腎病患,以10%滲透率推估,每年將有20萬個病患的市場量;之前市場以每人每年約6,000美元估算,認為拿百磷三到五年內全球銷售額可望達到12億美元。

不過,由於目前洗腎病患也有鈣片、磷能解和碳酸鑭等補充品有解磷的功能,醫藥界認為,如果拿百磷能獲高額健保補助,將有助於醫生的使用率提高,帶動寶齡獲利成長,並加速今年轉上櫃。

以保健食品和醫美產品為主的寶齡,是在2001年跨足新藥開發,透過許振興博士授權取得腎臟新藥拿百磷專利開發。2004年時,寶齡將「拿百磷」歐、美、日市場授權予美國Keryx公司, 2007年時,Keryx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。

由於依合約規定,拿百磷再度授權時,階段里程金中的33.4%須分享給原發明人,產品上市銷售權利金拆解,也有50%歸許振興所有,因此,寶齡獲藥證後,未來能獲取的權利金將大舉被稀釋。

不過,該合約中,並未列入大陸市場,亦即拿百磷如果進軍大陸,寶齡將會享有絕對的權利,對於龐大的大陸洗腎市場潛力,也讓拿百磷前進中國的商機可觀。

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熱門股-新藥有望攻陸 懷特爆鉅量

作者: 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2014年2月8日 上午5:50

工商時報【杜蕙蓉】

懷特(4108)治療糖尿病腎病變的新藥「懷特糖寶」,入選衛福部兩岸藥品研發合作專案試辦計畫,將有機會加速進軍大陸市場,昨(7)日成交爆出3,481張的鉅量,股價攻上41.15元作收,一舉躍過均線壓力區,單日漲幅達5.65%。

懷特糖寶已於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局核准的二期臨床試驗,將在今年首季取得結果。由於大陸是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家,在目前糖尿病腎病變尚無安全有效治療藥物下,懷特預期在專利布局完整,並具備特殊療效中,未來在大陸的市場潛力看好。

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F股金馬年反攻!綠悅、太景回神飆漲停

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月7日 上午10:43

蛇年掛牌海外公司F-綠悅(1262-TW)及F*太景(4157-TW),在市場籌碼沈澱後,金馬年股價開始反攻,今(7)日股價早盤雙雙攻上漲停,其中綠悅來到177.5元,創下掛牌以來新高價位,太景則重新站回50元之上,來到53.3元。

F-綠悅為全球唯一專注於BOPA薄膜公司,同時也是中國最大,也是唯一具母料自行研發能力的業者,2012年綠悅BOPA薄膜產量為3.64萬噸,占中國整體市場達36%,公司生產的BOPA薄膜主要應用於食品包裝、日常化學用品包裝、藥品包裝與電子材料包裝等四大領域,其中食品包裝應用占68%為最高,終端應用客戶包括統一、康師傅、旺旺與伊利乳品集團等及中國洗衣精龍頭業者立白集團、消費性電子領導廠商Sony、Samsung等。

F-綠悅為滿足中國市場快速成長需求,新購的3條生產線將陸續於明、後年上線投產,公司預計明後年年產能可分別達到5.1萬噸與7.5萬噸,預期公司2015年產能擴充完全實現後,市場占有率將達47%。今年中國市場持續成長,加上新廠產能陸續到位,費用將低,今年營收獲利成長3成起跳。

F*太景現有產品包括抗細菌感染新藥「奈諾沙星(太捷信)」、幹細胞驅動新藥「布利沙福」、抗C型肝炎病毒新藥「TG-2349」,均為鎖定市場潛力龐大的病患族群的「Best in Class/First in Class」新藥。目前太景擁有上述新藥近200個專利,覆蓋全球主要的醫藥市場。

F*太景旗下新藥奈諾沙星(太捷信)已經取得中國1.1類新藥資格,在兩岸申請上市。布利沙福也同樣於2013年5月也取得1.1類新藥資格,將在大陸展開化療促敏之二期臨床試驗。未來TG-2349也將循軌跡進行臨床研發,搶佔中國醫藥市場商機,並配合歐美日市場的授權,擴大公司的營運利基。

日前太景並已經與俄羅斯R-Pharm公司簽訂授權協議,授權地區涵蓋俄羅斯、獨立國協各國以及土耳其,簽約金即將落袋,未來將陸續取得里程碑款。在歐美部分,奈諾沙星(太捷信)也已取得美國FDA針對可抗抗藥性細菌之抗感染藥物所發給QIDP資格與Fast Track待遇,上市後,無論專利期長短,都將獲得10年獨賣權,且可加速審查速度。

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懷特糖寶入選兩岸藥品合作計畫

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月6日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

懷特(4108)研發用於治療糖尿病腎病變的「懷特糖寶」,入選衛福部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」。懷特表示,由於中國是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家,故將加速進軍中國市場。

由於該利多激勵,懷特昨日逆勢走高,上漲2.92%,以38.75元收盤。

懷特指出,「懷特糖寶」已於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局(FDA)核准的二期臨床試驗,將在今年Q1取得結果。

根據世界衛生組織(WHO)統計,中國更是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家。由於目前糖尿病腎病變尚無安全有效治療藥物,懷特表示,「懷特糖寶」在專利布局完整,並具備特殊療效,未來可望提供糖尿病腎病變病治療希望,而且入選後,透過兩岸合作研發,也可望同步取得兩岸藥證,加速進入中國市場。

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懷特新藥 入選兩岸藥品研發計畫

自由時報 – 2014年2月6日 上午6:11

〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕美吾華集團旗下的懷特新藥(4108),針對糖尿病腎病變所研發的「懷特糖寶」,昨宣布入選衛生福利部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,透過兩岸合作研發,可望同步取得兩岸藥證,加速進入中國市場。

懷特表示,「懷特糖寶」可促進清除糖尿病患者體內高血糖造成血管併發症的糖化終產物,以發揮預防和治療糖尿病腎病變的功效,目前於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局(FDA)核准的二期臨床試驗,預計將在今年第一季取得試驗結果。

除了懷特糖寶之外,懷特研發的「懷特血寶」在台灣已經上市,主要適用於癌症末期因疾病進展所導致中重度疲勞症狀的改善。此外,還有「懷特痛寶」目前正進行關鍵性臨床試驗,接著等查驗登記,該藥為新劑型新藥,是將注射改成口服的止痛新藥,未來將進軍廣大的止痛藥市場。

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