〈熱門族群〉立院新會期登場 生技醫材題材再起

自由時報 – 2014年2月24日 上午6:11

記者陳永吉/台北報導

上週興櫃新藥股王寶齡(1760)的腎病新藥—拿百磷,向台灣TFDA叩關申請藥證失利,不但自身股價一度大跌逾百元,更衝擊新藥類股。不過,由於立法院新會期開議,市場對二類高階醫材納入生技新藥條例仍有期待,且醫材股獲利仍相對穩健,因此近期生技股由醫材類股撐起一片天。

原本應該在今年1月完成三讀的二類高階醫材納入生技新藥條例一案,因立法院會期耽擱,延到本會期再審。由於納入生技新藥條例將享有租稅及人才的獎勵,對醫材股來說,是實質且短期就能看到的利多,去年醫材股也曾因此題材而受激勵。

目前有機會納入生技新藥條例的二類高階醫材,包括隱形眼鏡、呼吸治療器、骨材等,相對受惠的廠商有精華光(1565)、雃博(4106)及聯合骨科(4129)、邦特(4107)等相關公司;其中精華光同時受到外資青睞,上週股價大漲近10%,來到844元。

況且,3月底上市櫃公司將公布去年財報,生技股中明顯有獲利、能計算EPS且本益比相對合理的,醫材股是較佳的標的;新藥股因多數還在臨床、研發階段,恐怕虧損數字搭上不低的股價,短期仍不是好的投資標的。

兩大隱形眼鏡廠—精華光及F-金可(8406),去年財報都繳出不錯的成績,其中精華光預期每股獲利近30元,金可每股獲利則為15.7元,都較前年呈現2成以上的成長。由於兩家公司產能擴充仍相對積極,今年都能看到成果,市場預期兩家公司今年獲利仍將優於去年。

其中,金可指出,公司自去年開始成功啟動轉換短拋的趨勢,加上中國的滲透率僅5%,相較成熟亞洲國家的25%仍有一段距離,因此這次董事會已先通過增加5條生產線投入,以因應市場大量拋棄片的使用需求。

另外,在產能充足的情況下,金可將大幅提高彩片自製率,這將使得彩片每片毛利率由55%提高到75%,對公司的全年獲利將有明顯貢獻。此外,金可台灣廠已從去年負毛利提升到現在兩位數毛利率,合併報表10%獲利侵蝕因素在今年將去除,金可實際獲利能力將完全反映。

法人指出,金可今年1月營收年成長已超過3成,推估首季營收可望超越去年第四季旺季營收表現;且中國今年不存在去年首季產能不足現象,因此法人估計金可首季營收年成長將落在35%-40%之間,今年獲利將有明顯成長。

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寶齡新藥證未過關 大跌50元

自由時報 – 2014年2月21日 上午6:11

寶齡︰將申覆補件

〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕興櫃新藥股王寶齡(1760)腎病新藥拿百磷(Nephoxil),未如預期於19日通過衛福部新藥審議會議,昨天股價一度大跌逾百元,最低來到350元,終場收在403.49元,下跌50元,也拖累其他新藥股走跌。

據了解,衛福部藥委會指寶齡拿百磷台灣的劑量和劑型與美國不同,不過不是安全性問題,因此寶齡表示,問題很快就會克服,公司內部已規劃待收到正式函文後,將積極與主管機關進行意見溝通與配合申覆補件,希望儘快能取得台灣藥證。

劑量和劑型台美不同

寶齡表示,拿百磷為一創新的鐵型磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用以治療慢性腎臟病患者常見的高血磷症;而美國合作夥伴Keryx因應西方人在食物中會攝取較多的磷,所以當初在劑量設計上,美國送件申請藥證的劑量就比台灣的為高;另外在劑型方面,寶齡在台灣執行的二、三期臨床試驗,所採用都為膠囊,但其美國授權合作夥伴則在三期將劑型改為錠劑,因此產生差異。

雖然寶齡拿百磷19日未取得台灣藥證,但先前拿百磷已將歐美日市場授權給合作夥伴,其中,日本藥證已由當地夥伴JT/Torri於今年1月17日取得日本厚生省的新藥上市許可,寶齡也可因此收取階段里程碑金;另外美國部分則已獲美國FDA回覆的新藥上市審查結果目標日期為今年6月7日。

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寶齡股價重挫 生技類股臉綠

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

生技股王寶齡(1760)腎病新藥拿百磷(Nephoxil)意外未通過衛服部新藥審議會議,昨日股價重挫,最低一度跌至350元,生技類股也慘遭池魚之殃,新藥、學名藥股一片綠油油,市場也擔心是否會有生技泡沫現象?

台灣工銀波士頓生技創投董事長李明亮表示,國內生醫產業基礎好,尤其是有機化學合成技術聞名國際,因此,不會隨便泡沫。

寶齡表示,目前正靜待主管單位正式審查結果通知,全力配合申覆補件。

寶齡的拿百磷此次意外落馬,主要藥審會引述的「長期安全性資料」為美國產品數據,與台灣劑型、劑量都有差異,因此,決議「補件再議」,但寶齡有四個月的申覆期

寶齡表示,拿百磷主要是針對不能正常代謝食物中攝取磷的腎病患者的磷結合劑,目的在於使患者體內的磷維持正常水準。而因西方人飲食習慣通常自食物中攝取較多磷,因此當初在劑量設計上,美國與台灣送件申請藥證的劑量即有不同,前者的劑量稍高於後者。

另外,在劑型方面,寶齡在台灣執行的二、三期臨床試驗,所採用都為膠囊,但其美國授權合作夥伴Keryx則在三期將劑型改為錠劑。

由於未能在第一時間取得台灣藥證,寶齡昨日股價大幅震盪,盤中股價一度重跌超過百元破四百元關卡,下探至350元,跌幅高達23%,終場以403.49元收盤,下跌53.41元,並大爆1,147張成交量能,預計短期內籌碼還要再整理。

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寶齡新藥未過關 股價恐震盪

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月20日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

寶齡(1760)腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil),昨日在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的新藥審查會議中,意外未過關,由於生醫業期待值落差太大,預計將會造成今(20)日股價波動。

寶齡表示,藥委會指台灣的劑量和劑型與美國不同,但非安全性問題,會很快克服,公司內部已積極規畫在4個月申覆,希望該藥能取得台灣藥證。

原本預期會拿到台灣第一張小分子新藥藥證的拿百磷 (日本產品名稱Riona),今年1月17日已取得日本厚生省的新藥上市許可,為此,寶齡可望在4個月內獲取授權廠商JT/Torii的階段里程金。

寶齡是在2005時將Nephoxil歐、美、日市場授權予美國Keryx公司,2007年時,Keryx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。

由於全球約200萬個洗腎病患,市場保守估計以10%滲透率推估,以每人每年約6,000美元花費金額推算,認為Nephoxil三到五年內全球銷售額可望達12億美元。

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7新藥上市 神隆 今年營收再攻新高

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月15日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

神隆(1789)繼去年交出每股稅後純益1.88元歷史新高佳績後,總經理馬海怡表示,今年將有7項原料藥上市,另外,由於常熟廠加入營運,今年營收還會再刷新歷史紀錄,成長幅度則以超越藥界平均值為目標。

神隆昨(14)日舉行法說會,馬海怡表示,為擴大中國大陸市場布局,目前神隆有10項原料藥送件大陸申請藥證,其中5項為抗癌用藥、2項為心血管疾病用藥,另有2項分別為阿茲海默症用藥、前列腺肥大用藥,都是由台灣神隆以大陸進口藥證申請,常熟廠也有一項抗癌原料藥送件。

神隆去年營收突破50億元大關,達50.88億元,稅後純益12.73億元、年增9%,每股稅後純益1.88元。神隆昨日股價以86.3元作收,法人評估,以神隆今年的成長力道,加上申請多項藥證的想像空間,後市有再度向100元叩關的機會。

去年底已完成二期工程的常熟廠,目前已獲得4項藥品生產許可證,其中1項送件申請大陸藥證,3項則規畫經由ANDA申請美國上市。

馬海怡指出,常熟廠近期成功承接一項標靶抗癌藥物的代客研發及未來製造代工業務,該項進入臨床第二期的標靶藥物由ASLAN Pharma與某家跨國大藥廠共同開發,適應症為攝護腺癌以及乳癌等,以該兩種癌症目前全球患者人數分別超過350萬人及600萬人,市值預期在2020年、2022年分別達到65億、187億美元。

馬海怡表示,神隆今年將有7項原料藥上市,其中,血癌、骨髓癌產品預計3~6個月在美國上市,市場規模各為3.65億與2.54億美元。

另外,神隆代客生產抗憂鬱藥品Vilazodone,已順利技轉至常熟廠並通過國際藥廠之查核,可在常熟廠生產中間體。常熟廠目前也爭取到新藥代客研發及生產的專案共計8項,其治療領域包含腸胃道疾病、癌症、預防愛滋病、嗜睡症等藥物,其中5項已進入臨床,1項在3期、4項在1期。神隆希望以符合國際最新cGMP管理標準,爭取國際及大陸藥廠的新藥代客研發及製造服務(CRAM Services)龐大商機。

至於海外市場部分,神隆近幾年積極搶進日本、印度和中國大陸,目前用於治療大腸直腸癌的針劑原料藥Irinotecan、治療非小細胞肺癌的原料藥Gemcitabine都在日本創造不 錯的業績。

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香港第2例H7N9 全球防疫升級!國光流感原液接單翻倍

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2013年12月9日 上午11:31

北半球寒流一波波來襲,香港傳出第2例H7N9確診病例,全球防疫升級!國光生技(4142-TW)目前正在與Crucell洽談明年流感原液交貨訂單量,由於國光下半年最新獲得荷蘭、北歐4國等歐盟國家藥證,法人指出國光生技明年流感原液,訂單量將上看450-500公克,較今年200公克呈現倍數起跳,對國光明年營收與獲利均可望帶來大幅挹注,明年單季即有轉虧為盈機會。

另外在H7N9疫苗部分,國光生與榮總的研發案,已正式獲得衛福部補助,最快下個月起,即可展開人體試驗。而法人看好國光生明年營運將呈現爆發力的部分,還包括目前大陸目前正在進行的流感疫苗三期人體臨床試驗,預定明年上半年完成後將可取得藥證,國光也攜手大陸國藥集團旗下的中國生物技術,將由中生代理銷售,初估明年銷售量可達50萬劑。法人預估國光明年全年營收將上看7.5億元,年增率自6成起跳!

國光生技為亞洲唯一獲歐盟認證之GMP疫苗製造廠,流感原液為國光主要業績與獲利來源,因去年取得歐盟德、英、義、瑞士等4國藥證,交貨量為200公克,但國光生技今年下半年又取得包括奥地利、希臘、愛爾蘭、西班牙、葡萄牙、荷蘭、比利時、盧森堡、瑞典、挪威、丹麥、芬蘭等多國藥證,在歐盟地區共已獲得16國藥證,加上全球防疫升級,法人指出,國光生目前正在洽談的流感原液,客戶端需求大幅成長,並有追加態勢。

國光提供Crucell疫苗原液,多半於上半年交貨,以便客戶端製成疫苗,以供下半年防疫需求。而克流感原液,為國光生主要業績來源,法人也指出,國光生明年原液交貨如倍數成長,最快上半年即有機會看到單季轉盈。

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新聞分析-扶植新藥產業 食藥署發功

作者: 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2014年2月10日 上午5:50

工商時報【杜蕙蓉】

台灣食品藥物管理署(TFDA)繼去年7月領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib(妥復克)藥證後,預計本月19日也將核發寶齡拿百磷藥證,雖然相較於日本的速度,TFDA喪失了拿百磷的發球權,但對於正積極打進國際競技場的新藥公司,TFDA的「發功」,業界還是給予肯定。

國內新藥公司今年將開始進入開花階段,除了寶齡已獲日本藥證,今年有機會再拿到台灣和美國FDA藥證外,已分別向TFDA和大陸藥監局(CFDA)申請藥證的太景奈諾沙星也可望傳出佳音;接著二、三季,智擎授權的胰臟癌新藥,也有機會拿到FDA藥證;此外,基亞可望趕在年底取得TFDA藥證,明年繼續向韓國和中國申請藥證。

至於中裕的愛滋新藥TMB-355,隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b和進入二期臨床,數據結果顯著,近期已積極和美國FDA溝通,預估今年有機會直接向FDA申請藥證。

浩鼎、藥華也都有機會在2016年前向FDA、歐盟和美國申請藥證,隨著國內新藥公司開發能量愈來愈強,TFDA新藥審查速度和專業知識亦將面臨考驗。

這次寶齡拿百磷向TFDA申請藥證,儘管比日本提早了一個月,但還是由日本厚生省捷足先登。

緊接著取得藥證的是太景的奈諾沙星,去年3月28日向TFDA送件,比中國大陸在4月27日向CFDA送件時間約提前1個月,不過,相對臨床人數,台灣是90人、大陸1千人,目前有可能是由大陸先通過藥證。

浩鼎董事長張念慈認為,台灣要成為有實力開發「台灣牌」(Taiwan Brand)新藥的國家,除了藥廠的開發能力外,TFDA就得先具備有審查新藥的能力,通過一個具全球潛力的「台灣新藥」,並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同,那麼台灣才真正是具備發展生醫產業的實力。

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寶齡 新藥證將到手

作者: 記者呂雪彗、 杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月10日 上午5:50

工商時報【記者呂雪彗、 杜蕙蓉╱台北報導】

國內生技大廠寶齡已授權的腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil),繼獲日本上市許可後,也可望在下周三(19日)宣布取得台灣第一張非植物新藥藥證,成為新內閣就定位後,首樁發布的利多。

醫藥界認為,拿百磷有機會以在台研發臨床新藥獲健保高額補助,開啟生技產業新藥發展條例的先例。

馬政府誓言全力拚經濟,此次寶齡新藥在元宵節後獲得藥證,成為新內閣2014年拚經濟的「首功」,下周三行政主管機關將和寶齡公司聯合召開記者會,可望釋出生技利多。

拿百磷為一創新的鐵型磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)常見之高血磷。

市場規模評估,目前全球約200萬個洗腎病患,以10%滲透率推估,每年將有20萬個病患的市場量;之前市場以每人每年約6,000美元估算,認為拿百磷三到五年內全球銷售額可望達到12億美元。

不過,由於目前洗腎病患也有鈣片、磷能解和碳酸鑭等補充品有解磷的功能,醫藥界認為,如果拿百磷能獲高額健保補助,將有助於醫生的使用率提高,帶動寶齡獲利成長,並加速今年轉上櫃。

以保健食品和醫美產品為主的寶齡,是在2001年跨足新藥開發,透過許振興博士授權取得腎臟新藥拿百磷專利開發。2004年時,寶齡將「拿百磷」歐、美、日市場授權予美國Keryx公司, 2007年時,Keryx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。

由於依合約規定,拿百磷再度授權時,階段里程金中的33.4%須分享給原發明人,產品上市銷售權利金拆解,也有50%歸許振興所有,因此,寶齡獲藥證後,未來能獲取的權利金將大舉被稀釋。

不過,該合約中,並未列入大陸市場,亦即拿百磷如果進軍大陸,寶齡將會享有絕對的權利,對於龐大的大陸洗腎市場潛力,也讓拿百磷前進中國的商機可觀。

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懷特糖寶入選兩岸藥品合作計畫

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月6日 上午5:50

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

懷特(4108)研發用於治療糖尿病腎病變的「懷特糖寶」,入選衛福部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」。懷特表示,由於中國是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家,故將加速進軍中國市場。

由於該利多激勵,懷特昨日逆勢走高,上漲2.92%,以38.75元收盤。

懷特指出,「懷特糖寶」已於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局(FDA)核准的二期臨床試驗,將在今年Q1取得結果。

根據世界衛生組織(WHO)統計,中國更是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家。由於目前糖尿病腎病變尚無安全有效治療藥物,懷特表示,「懷特糖寶」在專利布局完整,並具備特殊療效,未來可望提供糖尿病腎病變病治療希望,而且入選後,透過兩岸合作研發,也可望同步取得兩岸藥證,加速進入中國市場。

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懷特新藥 入選兩岸藥品研發計畫

自由時報 – 2014年2月6日 上午6:11

〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕美吾華集團旗下的懷特新藥(4108),針對糖尿病腎病變所研發的「懷特糖寶」,昨宣布入選衛生福利部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,透過兩岸合作研發,可望同步取得兩岸藥證,加速進入中國市場。

懷特表示,「懷特糖寶」可促進清除糖尿病患者體內高血糖造成血管併發症的糖化終產物,以發揮預防和治療糖尿病腎病變的功效,目前於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局(FDA)核准的二期臨床試驗,預計將在今年第一季取得試驗結果。

除了懷特糖寶之外,懷特研發的「懷特血寶」在台灣已經上市,主要適用於癌症末期因疾病進展所導致中重度疲勞症狀的改善。此外,還有「懷特痛寶」目前正進行關鍵性臨床試驗,接著等查驗登記,該藥為新劑型新藥,是將注射改成口服的止痛新藥,未來將進軍廣大的止痛藥市場。

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