藥證

中央社 – 2014年2月5日 下午3:45

（中央社記者羅秀文台北5日電）懷特再傳捷報，針對糖尿病腎病變研發的「懷特糖寶」入選衛生福利部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，透過兩岸合作研發，可望同步取得兩岸藥證，加速進入大陸市場。

懷特表示，「懷特糖寶」可促進清除糖尿病患者體內高血糖造成血管併發症的糖化終產物(AdvancedGlycation End Products, AGE)，以發揮預防和治療糖尿病腎病變的功效，於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局(FDA)核准的二期臨床試驗，即將在今年第1季取得試驗結果。

糖尿病患持續性的微量蛋白尿便是腎功能病變，又稱腎絲球硬化症，造成患者洗腎、慢性腎衰竭和末期腎病變；其中血糖、血壓控制不穩定或高脂血症病人的惡化程度較快，在初期病變2到3年內可能造成死亡，病人花費在腎臟移植和治療相關併發症的費用也隨之增加。

根據世界衛生組織(WHO)統計，全球約有1.9億糖尿病患者，第2型糖尿病是造成末期糖尿病腎病變的主因，腎病變發生率約1/3，即6000萬人，中國大陸更是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家。

懷特表示，目前糖尿病腎病變尚無安全有效的治療藥物，「懷特糖寶」專利佈局完整，並具備特殊療效，可為糖尿病腎病變病患提供一個全新的希望。1030205

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作者： 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月5日 下午12:05

馬年剛登場，懷特(4108-TW)再傳捷報，針對糖尿病腎病變研發之「懷特糖寶」入選衛生福利部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，透過兩岸合作研發，可望同步取得兩岸藥證，加速進入中國市場。

懷特表示，懷特糖寶可促進清除糖尿病患者體內高血糖造成血管併發症的糖化終產物（AGE, Advanced Glycation End Products），以發揮預防和治療糖尿病腎病變之功效，目前正於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局（FDA）核准之二期臨床試驗，即將在年第1季取得試驗結果。

懷特指出，糖尿病患持續性的微量蛋白尿便是腎功能病變，又稱腎絲球硬化症，是造成患者洗腎、慢性腎衰竭和末期腎病變；其中血糖、血壓控制不穩定或高脂血症病人的惡化程度較快，在初期病變2到3年內可能造成死亡，病人花費在腎臟移植和治療相關併發症的費用也隨之增加。根據世界衛生組織（WHO）統計，全球約有1.9億名糖尿病患者，第2型糖尿病是造成末期糖尿病腎病變的主因，腎病變發生率約佔3分之1，即6000 萬人，而中國更是全球糖尿病盛行率成長速度最快的國家。

懷特表示，目前糖尿病腎病變尚無安全有效之治療藥物，「懷特糖寶」專利佈局完整，並具備特殊療效，可為糖尿病腎病變病患提供一個全新的希望。

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作者： 杜蕙蓉 | 中時電子報 – 2014年2月3日 上午5:50

工商時報【杜蕙蓉】

生醫產業儘管第4季由於資金轉移，股價陷入整理，但隨著今年太景、寶齡、智擎和基亞等新藥股有機會拿到藥證，也激勵新藥股依舊是市場的主流。

學名藥股部分，除了有2014年底前，本土藥廠須通過PIC/S GMP標準利多外，與國際藥廠的結盟接獲代工訂單和進軍美國P4和困難學名藥市場，都將大有斬獲，去年底美時已獲美國艾威群集團以2億美元購67％股權。

醫美、保健食品、通路部分，則因「類高端消費」時代來臨，合計超過4兆人民幣市場商機誘人。

醫材部分，隱形眼鏡雙雄精華（1565）、F-金可（8406）在外銷大陸市場奏捷中，今年獲利仍成長率以3成起跳。

基亞 肝癌藥授權歐美

基亞（3176）在肝癌藥PI-88，完成三期收案後，預計今年可獲台灣TFDA藥證，是全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物，上市後全球市場銷售額初估將達200億~300億元，目前已有3家歐美國際大藥廠洽談授權中，授權金目標訂為2億~4億美元。

另外，該公司預計3年內將成為一個有新藥、疫苗、醫材、學名藥廠、診斷試劑和單抗平台的全方位生技集團，並有6家IPO公司，進度最快的是基亞疫苗、溫士頓醫藥。

金可 外銷、虛擬通路並行

金可（8406）今年以外銷和虛擬通路並行方式，拉出成長動能。目前已在天貓成立形象館，最快第二季底，就會正式跨入電子商務，並針對不同網站量身打造包牌（專賣）產品。

外銷市場部分，則依照客戶意願採取品牌、代工雙頭並進方式，目前歐洲、日本和東南亞市場，已獲客戶訂單，日本將採代工或用「海儷恩」品牌供貨給區域通路商。由於市場把握度高，未來每年至少會擴建5條生產線，預期2014年總產能將達到2.5億片、2015年則可達4.5億片。

麗豐 搶進大陸二、三線城市

麗豐（4137）2014年是採雙箭齊發和「女人勇敢愛」新標語啟動新一波成長力道，除了克麗緹娜品牌將搶進二、三線城市外，年初亮相的第二品牌，則以網路通路為主，預計在目前最夯的「天貓」商城網站成立官方旗艦店。

至於已在兩岸坐穩第一美容保養品龍頭的克麗緹娜，在兩岸加盟的護膚中心已達3,300家，也積極搶攻二、三線城市，預計未來三年內將以成長至5千店為目標，因此，今年起每年的展店約600－700家。

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作者： 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2013年12月23日 下午6:07

中國跨領域的醫療控股平台F-康聯(4144-TW)上市掛牌後首次募資火熱，在申購期間湧入92262筆申請記錄，超額認購144倍，中籤率僅0.69%，增資新股將於12月26日上市發行。圖為執行長李欣。(鉅亨網記者張旭宏攝)

中國跨領域的醫療控股平台F-康聯(4144-TW)上市掛牌後首次募資，於今(23)日全數募集完成，此次辦理普通股公開申購，總發行股數為7500張，發行價格為72元，投資人參與踴躍，在申購期間湧入92262筆申請記錄，超額認購144倍，中籤率僅0.69%，增資新股將於12月26日上市發行。

康聯擁有多元產品線，並持續佈建深化中國大陸醫療市場

F-康聯為臺灣唯一專注於中國大陸醫療市場，開發專業醫療產品與品牌行銷之生技醫藥公司，涉及肝炎、呼吸科、腫瘤科、心血管、醫療器材、牙材、骨材、檢驗試劑等多項治療領域。過去透過專業市場行銷和品牌建立，成為中國大陸治療B型肝炎之一線品牌，近年來持續推出醫療器材及呼吸科、心血管領域藥品，並透過併購增加網絡覆蓋度。康聯去年成功收購長期合作夥伴黑龍江同澤醫藥公司，新增心血管領域產品，擴大與深化中國東北地區的銷售網絡，今年再次成功收購合肥國禎醫藥持續增加肝炎、心血管、腫瘤領域等產品線，並擴大安徽和河北兩省的市場覆蓋率。

中國大陸市場成長迅速，新產品的加入帶動業績成長

中國大陸市場快速崛起，根據IMS統計，中國在2011年已成為全球第3大醫藥市場，預計2020年將成為全球第2大，整體醫療產業具高度發展空間。除了F-康聯在治療肝炎的藥品代丁持續在大陸市場維持前3名的市占之外，新產品呼吸科用藥逸青及彼多益也已通過多個省份招標，泌尿科用藥得妥及治療脊柱的骨科球囊產品已陸續上市銷售，營運動能可觀。

明年持續擴大產品線，增加未來成長動能

未來F-康聯將專注發展於藥品、醫療器材及體外檢驗試劑3大產品線，透過產品代理、策略投資、新事業合資與收購，持續擴增產品線與深化大陸當地通路，預計明後年可取得新的呼吸科及腫瘤科藥品的藥證及牙科、眼科等醫療器材產品認證，可望成為公司未來營收及獲利的成長動能，為布局新產品發展及所帶來商機，此次增資將有助於整體營運規劃及規模提升。

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作者： 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2013年12月29日 下午1:00

 神隆總經理馬海怡(右)於常熟廠2期落成典禮，與母公司統一企業董事長羅智先(左)合影。

「水針明年第3季、粉針後年第4季，開始GMP生產….粉蒸肉很好吃…」…

神隆生技(1789-TW)總經理馬海怡面對20多位記者，談到神隆從原料藥跨足針劑領域，針劑部分的進度時，原本很嚴肅的氣氛，突然「跳tone」，引來笑聲，頓時轉為輕鬆。「甄嬛傳」看了7、8次、皮包上的「北一女公仔」吊飾，馬海怡也都樂於與媒體分享，坦率的個性流露無遺，但在生技領域，卻是業界口中的「生技虎媽」、「生技女神龍」！

馬海怡為神隆創辦人之一，而且是47歲才開始創業之路。47歲之前，從北一女、台大到出國留學、就業，一路都是「人生勝利組」，因緣際會想要回台灣創業，其實並不是「更上層樓」，而是因原本任職的Syntex製藥，被羅氏藥廠購併，讓馬海怡被資遣，頓時成為「中年失業」一族，人生也失去了重心，在一切歸零後，馬海怡與幾位同被Syntex資遣的夥伴，認真評估分析後，決定回台創業「東山再起」。

1997年正式成立的神隆，經過16個年頭的努力，今年10月榮獲「天下雜誌」評選為2013年最佳聲望標竿企業獎生技製藥業第1名，神隆為全球癌症治療相關原料藥(簡稱API)供應的領導廠商之一，全球客戶超過260家，遍佈世界5大洲，其中包括多家排名全球前10大的專利藥廠及10大主要學名藥廠。因為馬海怡的領導，加上財務等主管均為女性，神隆人也常半開玩笑自稱企業文化是「女主外、男主內」，但團隊合作無間，讓而神隆近6年的營收，也從31億元成長至45億元以上，成長逾5成，隨產能持續擴充，呈現階梯式成長，並在國際舞台上占有一席之地。

神隆的「女主外、男主內」特質，讓神隆在原料藥界，也擁有獨特的競爭力，從研發產品到交貨、客戶接待，「以客為尊」為最高指導原則。光是客戶接待部分，馬海怡表示，神隆內部已有一套SOP，除了在客戶出發前，就先行確認客戶的出發時間、接機時間之外，連客戶的飲食禁忌、特殊喜好，也都會一一特別註記，這些小小的「貼心」舉動，往往令客戶印象深刻，也讓神隆獲得加分。

「紅豆餅內餡」經濟學 神隆樂於「貼牌」！

生技對一般人來說，太多專有名詞，相當艱澀難懂，但馬海怡總是能深入淺出，並以最生活化的比喻，讓大家瞭解。

神隆是原料藥大廠，對於「原料藥」的解釋，馬海怡就以「紅豆餅內餡」比喻。「原料藥就像是紅豆餅的內餡，神隆生產的就是藥品的『餡』，而客戶以拿這些餡去做成紅豆餅或紅豆湯，也是藥品中真正有藥效的部分。」

對於神隆的原料藥經營模式，也常引來外界質疑，是否像電子代工一樣，競爭激烈、利潤較低，但馬海怡還是以「紅豆餅內餡」來答覆，強調在生技產品中，整個利潤分配的模式，與消費性電子產品大不相同，「當然是內餡最重要」，而且神隆更掌握「內餡」的藥證，雖然最終產品不以「神隆」的名字賣出去，而是讓客戶「貼牌」銷售，但非得向神隆下單買「餡」不可！

對神隆來說，2013年底常熟廠第2期工程完工，不僅在產能提升上，可望更上層樓，也是進攻全球與中國藥品也是重要的里程碑。

馬海怡表示，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公布新版GMP之後，中國醫藥生產規格比全世界其他國家都高，將造成中國醫藥業大洗牌，中小型業者遭淘汰，而在這個過程中，神隆常熟廠有很好的機會！神隆常熟廠是以大陸新版GMP之後，首批循規建造的原料藥廠，特別重視硬體設施的規範，例如嚴格要求潔淨區與非潔淨區的空氣壓差，避免人流、物流、氣流的交叉污染，空調、純水、包裝也都採取最高規格進行設計。

馬海怡指出，在評估進入一個新市場，不能一頭栽進去，必須以「投資最小、風險最少」、最保險的方式做，中國市場長遠來看，還是需要製劑廠房，而神隆目前的模式，則是和大陸業者一起開發，目前已經跟康聯策略結盟，也在跟另一家廠商洽談治療青光眼的藥物合作。而神隆在申請大陸藥證方面，也同樣積極進行中，常熟廠已取得江蘇省藥監局4張藥品生產許可證，也有2項藥品將申請FDA認證。

神隆近幾年的成長模式，呈現「階梯式」成長，馬海怡表示，主要是神隆產能的問題，近2年都面臨產能不足，隨客戶訂單湧入，且客戶需要拿貨的時間，不見得與排程相同，除了持續趕工滿足客戶需求，也透過關係密切的合作伙伴，幫忙代工趕貨因應，常熟廠2期工程完工，加上明年針劑廠加入量產，對神隆後續產能吃緊的狀況，將可稍稍舒緩。

雖然馬海怡常自嘲「神經大條」，但是在神隆長期發展的規劃上，卻早早就展開「存糧」的動作，由於生技產業的特性，神隆早早就排好未來幾年內將陸續要生產上市的產品，信心十足，「未來5到10年神隆都不會缺客戶、缺訂單」！對於明年的新訂單，當然也早已成竹在胸，不過還是賣了小關子，但提前預告「明年2月14日情人節」法說會揭曉，仍流露出女性細膩的特質。

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作者： 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2014年1月21日 上午11:35

大陸上海驚傳人民醫院外科醫生感染H7N9死亡案例，讓H7N9疫情再度升溫，國光生(4142-TW)H7N9疫苗預定3月正式進入人體臨床試驗，且流感疫苗部分，也在大陸順利完成疫苗試驗，預定今年年中可獲得大陸藥證，正式登陸大陸銷售。法人預估國光流感疫苗在大陸市場的銷售量，每年將可自百萬劑起跳，約較目前供貨台灣市場近倍數成長，業績貢獻可期。

國光生今天開盤即跳空大漲，不到2個小時，成交量即爆出逾8000張，盤中漲幅逾4%，股價也登上近3個月新高。

入冬後H7N9疫情案例時有所聞，但令醫界感到憂心的，則是近日傳出上海人民醫院醫生感染死亡案例，由於目前感染途徑不明，也擔心情有持續升溫態勢。

不僅是大陸H7N9疫情升溫，在流感疫情方面，包括北美地區、台灣都進入流感高峰期，國光生除目前正與客戶洽談原液訂單，在歐洲市場部分，也規劃自行生產流感疫苗銷售。

國光生隨產能利用率拉升，以及海外佈局逐步成型，去年虧損已逐季縮小，法人預估國光生今年在歐洲流感疫苗原液交貨升溫，以及下半年流感疫苗正式「登陸」銷售，今年單季將有機會轉虧為盈。

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作者： 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年1月21日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

中裕（4147）愛滋新藥TMB-355，隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b和進入二期臨床，數據結果顯著。中裕執行長張念原表示，近期已積極和美國FDA溝通，預估今年就會有「更大突破」，為此，該公司正積極辦理現增，預計募資15億元投入量產和上市行銷授權規畫。

法人表示，由於愛滋病的感染率仍持續提高，目前的藥品僅有20~30種，過去5年來，也僅通過2個藥品，其中針對MDR（多重藥物抗藥）幾乎尚無特效藥，而讓可以用於三線用藥的TMB-355拿藥證的希望濃厚；尤其是2011年中裕在完成TMB-355的2b後，即轉進開發皮下和肌肉注射，目前也進入二期臨床，而3年多來當初進行靜脈注射的愛滋病患者不管是病毒或復發率都控制的很好，在數據效果顯著下，TMB-355或有機會「直接拿藥證」。

張念原表示，藥品上市最重要的關鍵是量產和行銷，中裕已授權的生產藥廠無錫藥明康德，去目前已完成首批GMP的2,000公升生產，未來大量生產的執行方式，則還在規畫中。

中裕最近將辦理現增，募集的資金約15億元，每股溢價是63元。

張念原表示，雖然TMB-355的專利是2015年到期，但美國和歐盟對於蛋白質新藥都給予「數據獨占專利權保護」，其中美國12年，歐盟10年，TMB-355適用該專利，因此，目前並沒有專利到期的困擾。

另外，就市場規模來看，全球愛滋病用藥年市場約160億美元，目前愛滋新藥中，以第一線用藥最多，而MDR的人數約在5,000到2萬人間，市場需求約10億美元。

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作者： 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年1月18日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

台灣新藥前進國際由寶齡富錦(1760)搶得頭香！該公司昨日公告，已授權的腎臟病新藥「Nephoxil拿百磷 (日本產品名稱Riona)」，授權合作夥伴JT/Torii已順利取得日本厚生省的新藥上市許可，預計5/17日之前，寶齡將可獲階段里程金。

不過，就寶齡和發明人許振興契約協議，階段里程金中的33.4％須分享給原發明人，產品上市銷售權利金拆解，也有50％歸許振興所有。因此，下周一（20日）寶齡的股價是要反應取得日本藥證的慶祝行情，還是拿藥證後權利金、上市銷售拆解金不如預期的修正走勢，攸關新藥股的後市。寶齡昨日上漲6.07元以408.5元做收；上周更一度創下469.99元天價。

Nephoxil為一創新的鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)常見之高血磷症。日本厚生省這次核發的是Riona Tablet 250mg的新藥製造與銷售許可。

根據市場規模評估，目前全球約200萬個洗腎病患，全球市場以20％的滲透率推估，每年將有20萬個病患的市場量，之前市場以每人每年約6,000美元估算，認為Nephoxil三到五年內全球銷售額可望達到12億美元。不過，由於目前洗腎病患較常用的有磷能解和碳酸鑭也有解磷的功能，而須要補充的鐵劑也十分便宜，因此，Nephoxil拿否佔據市場？法人圈認為，取得健保價才是最重要關鍵。

2005年，寶齡將Nephoxil歐、美、日市場授權予美國Keryx公司，2007年時，Keryx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharmaceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。

根據JT/Torii新聞稿指出，Riona Tablet將提供慢性腎臟病高血磷患者一創新的治療契機，待正式納入日本健保藥價收載後，該藥品將由Torii Pharmaceutical公司獨家銷售，而日本正式上市日期將再另行公布。

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作者： 記者彭暄貽、方明╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年1月17日 上午5:30

工商時報【記者彭暄貽、方明╱台北報導】

台塑生醫、聯亞結盟成立聯合生物製藥公司。台塑生醫董事長、也是聯合生物製藥副董事長王瑞瑜表示，台塑集團擬二階段出資12億元，與長庚醫院共同取得24％股權（台塑生醫持股19％），預計今年11月登上興櫃市場集資、明年11~12月上市或上櫃。

聯亞生技董事長王長怡說，聯合生物製藥將於近期進駐竹北生醫園區，在湖口基地投資建造兩線 (可擴成四線) 2,000公升級的單株抗體藥品製造廠，預計2015年底完工，成為全台規模最大之蛋白質藥物生產設施；期盼成立後3~5年內有1項新藥上市，達損益兩平。10年內取得5張新藥證，營收上看200億元，盈餘近百億元。

王瑞瑜指出，台塑集團與聯亞生技合作，雙方有互補功能，尤其是台塑集團在生物製藥擁有台灣最多的資源。

台塑生醫兩年前經由聯亞與長庚醫院核子醫學團隊合作規劃阿茲海默症治療性疫苗二期臨床試驗之機會，認識了聯亞經營團隊與研發領域，關注聯亞的發展。

今年初，聯亞規劃將其單株抗體事業進行切割，經過長達半年的討論與廣泛的盡職調查，台塑生醫認為聯亞開發的創新愛滋病治療性單株抗體UB-421、抗HSV單株抗體與系列生物相似性單株抗體開發進展與結果良好、產品市場價值高、技術平台紮實、團隊素質優異，與聯亞合作是台塑切入生物製藥領域長期發展最好的策略。

此外，聯亞還擁有多項其他類別產品線，包括一系列新一代蛋白質藥物、具預防性與治療用之創新設計型疫苗、可應用於骨材/牙根植體的骨質生長因子BMP-2，及通過美國FDA GMP認證亞洲唯二的無菌針劑生產線。

雙方除了本次合作之外，並達成共識，將繼續在其他事業體領域進行深入合作，所規劃的合作事業體將擴及疫苗事業、化學製藥事業、血液製劑等，且將檢驗試劑及臨床試驗事業群，推向國際。

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作者： 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年1月14日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

因華（4172）顯影劑搶進國際市場報佳音！該公司昨（13）日公告，獲韓國生技公司技術顧問費，法人圈預估該顧問費將由6,000萬元起跳。另外，由於該顯影劑已與美國Akron簽訂授權行銷歐美，預期將有授權金收入，也正式宣告因華今年第1季即可啟動獲利機制。

因華與韓國上市生技公司是在3年前簽署合作協議，雙方共同開發「顯影劑類原料藥」，由因華負責開發符合美國及歐洲地區法規查登原料藥顧問及技術。受惠於技術突破，加速原料藥上市時程，因華也獲得術顧問費，該顧問費是因華去年整體營收的2倍，初估約220萬美元（約合新台幣6,000萬元）。

另外，由於因華早已和美國Akron簽訂多項藥品合作，包括2007及2009年，已取得國內藥證的顯影劑藥品－嘉多明及嘉多視健等，目前因顯影劑類原料藥的突破，該產品預計今年即可進軍歐美市場，為此Akorn近期將與因華簽署授權行銷合約。在授權金挹注下，法人預估因華今年首季將有機會轉虧為盈。

因華總經理許長山表示，該顯影劑原料藥除了與韓國生技公司合作外，藥品製劑的生產則委由已取得FDA查廠認證的聯亞生技製造，而行銷則由Akorn主導，達到韓國原料開發、國內藥品開發及策略聯盟、行銷歐美市場的完整佈局。

因華成立於2005年10月，資本額約4.28億元，主要股東包括健喬 31％、台安創投10％、聯訊創投6％，該公司鎖定於特殊藥品類開發，包括顯影劑類、罕見疾病類、癌症等新藥開發，是一家具有原料開發、新劑型新藥開發及國際市場整合行銷的公司。

因華董事長林智暉表示，該公司主要核心技術在於藥物口服傳輸系統平台，可不斷應用複製於各種具開發商機的藥物，目前在FDA一期臨床試驗中的抗癌藥物Gemcitabine，有機會授權。

另外，因華也因代理藥品而有營收貢獻，而具專利的平台，更因應用性廣，未來都可針對個案藥物進行授權，是紮紮實實的「金雞母」。

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